Glucobay Orally Disintegrating Tablet(ODT)과 Glucobay 표준 정제 간의 3배 교차 생물학적 동등성 연구
2013년 8월 27일 업데이트: Bayer
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 물 없이 복용한 Glucobay 표준 정제와 물 없이 복용한 Glucobay ODT 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 무작위, 비맹검, 3배 교차 연구
물 없이 또는 물 없이 복용하는 Glucobay ODT(Orally Disintegrating Tablet)와 물과 함께 복용하는 Glucobay 표준 정제 간의 생물학적 동등성 확립
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
- 건강한 남성 과목
- 연령 : 1차 선별검사/방문 시 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 민족: 백인
- 체질량 지수(BMI): 18 이상/28 kg/m² 이하
- 1차 선별검사/방문 전 대상자의 건강보험 가입여부 확인
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 시험자 또는 스폰서의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 과거력이 있는 피험자
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 뚜렷한 소화 흡수 장애와 관련된 만성 장 질환
- 장에서 증가된 가스 형성의 결과로 악화될 수 있는 상태(예: Roemheld 증후군, 주요 탈장, 장 폐쇄, 장 궤양, 크론병, 궤양성 대장염, 흡수 장애)
- 정상 범위를 벗어난 공복 혈당 수치
- 내당능 검사에서 내당능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
1일: Glucobay ODT 없이 경구 수크로스 로드(물 225mL에 용해된 수크로스 75g); 2일차: 경구 자당 부하 + 물 없이 섭취한 Glucobay ODT
1일: Glucobay ODT 없이 경구 수크로스 로드(물 225mL에 용해된 수크로스 75g); 2일차: 경구 자당 부하 + 물로 섭취한 Glucobay ODT
|
|
실험적: 팔 2
|
1일: Glucobay ODT 없이 경구 수크로스 로드(물 225mL에 용해된 수크로스 75g); 2일차: 경구 자당 부하 + 물 없이 섭취한 Glucobay ODT
1일: Glucobay ODT 없이 경구 수크로스 로드(물 225mL에 용해된 수크로스 75g); 2일차: 경구 자당 부하 + 물로 섭취한 Glucobay ODT
|
|
활성 비교기: 팔 3
|
1일: Glucobay 표준 정제 없이 경구 수크로스 로드(225mL 물에 용해된 75g 수크로스); 2일차: 경구 수크로스 부하 + 물과 함께 복용하는 Glucobay 표준 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자당 부하가 없는 경우(1일) 및 Glucobay가 있는 경우(2일) 후 혈당의 식후 최대 농도(Cmax) 차이
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
|
자당 적재 후 4시간 이내
|
|
수크로스 부하가 없는 경우(1일) 및 글루코베이가 있는 경우(2일)에 따른 혈당의 0시간에서 4시간(AUC(0-4))까지의 식후 면적 곡선의 차이
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
|
자당 적재 후 4시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글루코베이 없이(1일) 및 글루코베이를 사용하여(2일) 자당 부하 후 혈당의 단일 투여(tmax) 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
|
자당 적재 후 4시간 이내
|
|
글루코베이가 없는 경우(1일) 및 글루코베이가 있는 경우(2일) 수크로스 부하 후 혈청 인슐린의 식후 Cmax의 차이
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
|
자당 적재 후 4시간 이내
|
|
자당 부하가 없는 경우(1일) 및 Glucobay가 있는 경우(2일)에 따른 혈청 인슐린의 식후 AUC(0-4) 차이
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
|
자당 적재 후 4시간 이내
|
|
수크로스 부하 후(제1일) 및 글루코베이가 있는(제2일) 후 혈청 인슐린의 Tmax
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
|
자당 적재 후 4시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15624
- 2011-000904-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국