Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-fold crossover bioækvivalensundersøgelse mellem Glucobay Orally Disintegrating Tablet (ODT) og Glucobay Standard Tablet

27. august 2013 opdateret af: Bayer

Randomiseret, ikke-blindet, 3-fold crossover-undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen mellem Glucobay ODT taget uden og med vand og Glucobay Standard-tabletten efter en enkelt oral dosering hos raske mandlige forsøgspersoner

For at fastslå bioækvivalensen mellem Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) taget uden eller med vand og Glucobay standardtabletten taget med vand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningsundersøgelse/besøg
  • Etnicitet: Hvid
  • Body mass index (BMI): over/lig med 18 og under/lig med 28 kg/m²
  • Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første screeningsundersøgelse/besøg
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Kroniske tarmlidelser forbundet med tydelige forstyrrelser af fordøjelse og absorption
  • Tilstande, der kan forværres som følge af øget gasdannelse i tarmen (f. Roemhelds syndrom, større brok, intestinale obstruktioner, tarmsår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, malabsorptioner)
  • Fastende blodsukkerniveau uden for normalområdet
  • Nedsat glukosetolerance i glukosetolerancetest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dag 1: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Glucobay ODT; Dag 2: oral saccharosebelastning plus Glucobay ODT taget uden vand
Medicin: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dag 1: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Glucobay ODT; Dag 2: oral saccharosebelastning plus Glucobay ODT taget med vand
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dag 1: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Glucobay ODT; Dag 2: oral saccharosebelastning plus Glucobay ODT taget uden vand
Medicin: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dag 1: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Glucobay ODT; Dag 2: oral saccharosebelastning plus Glucobay ODT taget med vand
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Dag 1: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Glucobay standardtablet; Dag 2: oral saccharosebelastning plus Glucobay standardtablet taget med vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i postprandial maksimal koncentration (Cmax) af blodsukker efter saccharosebelastning uden (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Forskel i postprandial areal under kurve fra 0 til 4 timer (AUC(0-4)) blodsukker efter saccharosebelastning uden (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosis (tmax) af blodsukker efter saccharosebelastning uden (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Forskel i postprandial Cmax for seruminsulin efter saccharosebelastning uden (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Forskel i postprandial AUC(0-4) for seruminsulin efter saccharosebelastning uden (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Tmax for seruminsulin efter saccharosebelastning uden (dag 1) og med Glucobay (dag 2)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15624
  • 2011-000904-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner