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Uno studio di bioequivalenza crossover triplo tra Glucobay Orally Disintegrating Tablet (ODT) e Glucobay Standard Tablet

27 agosto 2013 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, non in cieco, crossover triplo per indagare la bioequivalenza tra Glucobay ODT assunto senza e con acqua e la compressa standard di Glucobay dopo singola somministrazione orale in soggetti maschi sani

Stabilire la bioequivalenza tra Glucobay ODT (compressa a disintegrazione orale) assunta senza o con acqua e la compressa standard Glucobay assunta con acqua

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Soggetto maschio sano
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) al primo esame/visita di screening
  • Etnia: bianco
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 28 kg/m²
  • Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima del primo esame/visita di screening
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • - Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia tale da compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Disturbi intestinali cronici associati a distinti disturbi della digestione e dell'assorbimento
  • Stati che possono peggiorare a causa di una maggiore formazione di gas nell'intestino (ad es. sindrome di Roemheld, ernie maggiori, ostruzioni intestinali, ulcere intestinali, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malassorbimento)
  • Livello di glicemia a digiuno al di fuori del range normale
  • Alterata tolleranza al glucosio nel test di tolleranza al glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acarbosio (Glucobay ODT, BAYG5421)
Giorno 1: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolto in 225 mL di acqua) senza Glucobay ODT; Giorno 2: carico orale di saccarosio più Glucobay ODT assunto senza acqua
Droga: Acarbosio (Glucobay ODT, BAYG5421)
Giorno 1: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolto in 225 mL di acqua) senza Glucobay ODT; Giorno 2: carico orale di saccarosio più Glucobay ODT assunto con acqua
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Acarbosio (Glucobay ODT, BAYG5421)
Giorno 1: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolto in 225 mL di acqua) senza Glucobay ODT; Giorno 2: carico orale di saccarosio più Glucobay ODT assunto senza acqua
Droga: Acarbosio (Glucobay ODT, BAYG5421)
Giorno 1: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolto in 225 mL di acqua) senza Glucobay ODT; Giorno 2: carico orale di saccarosio più Glucobay ODT assunto con acqua
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)
Giorno 1: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolti in 225 ml di acqua) senza compressa standard Glucobay; Giorno 2: carico orale di saccarosio più compresse standard di Glucobay assunte con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza della concentrazione massima postprandiale (Cmax) della glicemia dopo il carico di saccarosio senza (Giorno 1) e con Glucobay (Giorno 2)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Differenza dell'Area sotto curva postprandiale da 0 a 4 ore (AUC(0-4)) della glicemia dopo il carico di saccarosio senza (Giorno 1) e con Glucobay (Giorno 2)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola dose (tmax) di glicemia dopo un carico di saccarosio senza (Giorno 1) e con Glucobay (Giorno 2)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Differenza della Cmax postprandiale dell'insulina sierica dopo il carico di saccarosio senza (Giorno 1) e con Glucobay (Giorno 2)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Differenza di AUC(0-4) postprandiale dell'insulina sierica dopo il carico di saccarosio senza (Giorno 1) e con Glucobay (Giorno 2)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Tmax di insulina sierica dopo il carico di saccarosio senza (Giorno 1) e con Glucobay (Giorno 2)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15624
  • 2011-000904-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acarbosio (Glucobay ODT, BAYG5421)

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