Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-krotne krzyżowe badanie biorównoważności między tabletką rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) i standardową tabletką Glucobay

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, niezaślepione, 3-krotne badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności między produktem Glucobay ODT przyjmowanym bez wody i z wodą a standardową tabletką Glucobay po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Aby ustalić biorównoważność między Glucobay ODT (tabletka rozpadająca się w jamie ustnej) przyjmowaną bez wody lub z wodą a standardową tabletką Glucobay przyjmowaną z wodą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania przesiewowego/wizyty
  • Pochodzenie etniczne: biały
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 28 kg/m²
  • Potwierdzenie posiadania przez uczestnika ubezpieczenia zdrowotnego przed pierwszym badaniem / wizytą przesiewową
  • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Osoby z zaburzeniem medycznym, stanem chorobowym lub historią takich chorób, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Przewlekłe zaburzenia jelitowe związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania
  • Stany, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego tworzenia się gazów w jelicie (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, wrzody jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania)
  • Poziom glukozy we krwi na czczo poza prawidłowym zakresem
  • Upośledzona tolerancja glukozy w teście tolerancji glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Akarboza (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dzień 1: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez Glucobay ODT; Dzień 2: doustne obciążenie sacharozą plus Glucobay ODT przyjmowane bez wody
Lek: Akarboza (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dzień 1: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez Glucobay ODT; Dzień 2: doustne obciążenie sacharozą plus Glucobay ODT przyjmowane z wodą
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Akarboza (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dzień 1: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez Glucobay ODT; Dzień 2: doustne obciążenie sacharozą plus Glucobay ODT przyjmowane bez wody
Lek: Akarboza (Glucobay ODT, BAYG5421)
Dzień 1: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez Glucobay ODT; Dzień 2: doustne obciążenie sacharozą plus Glucobay ODT przyjmowane z wodą
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Akarboza (Glucobay, BAYG5421)
Dzień 1: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez standardowej tabletki Glucobay; Dzień 2: doustna porcja sacharozy plus standardowa tabletka Glucobay przyjmowana z wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica maksymalnego stężenia glukozy we krwi po posiłku (Cmax) po obciążeniu sacharozą bez (Dzień 1) i z Glucobay (Dzień 2)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Różnica poposiłkowego pola powierzchni pod krzywą od 0 do 4 godzin (AUC(0-4)) stężenia glukozy we krwi po obciążeniu sacharozą bez (Dzień 1) i z Glucobay (Dzień 2)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (tmax) glukozy we krwi po obciążeniu sacharozą bez (Dzień 1) i z Glucobay (Dzień 2)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Różnica poposiłkowego Cmax insuliny w surowicy po obciążeniu sacharozą bez (dzień 1) i z preparatem Glucobay (dzień 2)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Różnica poposiłkowego AUC(0-4) insuliny w surowicy po obciążeniu sacharozą bez (dzień 1) i z produktem Glucobay (dzień 2)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Tmax insuliny w surowicy po obciążeniu sacharozą bez (dzień 1) i z preparatem Glucobay (dzień 2)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15624
  • 2011-000904-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Akarboza (Glucobay ODT, BAYG5421)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj