胎盤介在性妊娠合併症に対する低体重ヘパリン予防 (HOPPE)
2016年12月20日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
産科病歴または妊娠初期の超音波検査で子宮動脈ドップラー異常があり、血小板増加症のない女性における胎盤媒介妊娠合併症の予防のためのエノキサパリン：多施設ランダム化比較試験
これは、妊娠 14 週より前に予防的低分子量ヘパリン (LMWH) (エノキサパリン) を開始すると、胎盤疾患の発症リスクが高い女性の母体および周産期の転帰を改善できる可能性があるという仮説を検証するための、多施設共同無作為化非盲検並行グループ研究です。 -媒介性妊娠合併症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- ランダム化時の在胎週数が 14 週未満
以前の妊娠における以下の合併症の 1 つ以上:
- 重度のPEにより妊娠32週未満で出産
- 新生児の体重が10パーセンタイル未満で、妊娠32週以前の妊娠中に臍帯動脈に異常なドップラーが記録された
- 胎盤の剥離
- 胎盤機能不全に続発する妊娠20～41.6週の間の原因不明の子宮内死亡、または
- 妊娠 11 ～ 14 週の子宮動脈拍動指数 (mPI) ドップラー 95 パーセンタイル以上。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 異常血小板増加症の研究
- アルコールまたは違法薬物の使用
- 重度の胎児奇形または染色体異常
- 不妊症の既往歴（3回以上の初期流産）
- 母親の HIV、サイトメガロウイルス、またはトキソプラズマ感染症
- ランダム化時の既知の胎児異常または染色体欠陥
- 以前に静脈または動脈の血栓症を患った女性
- 出血リスクを高める可能性のある器質性病変：胃潰瘍、脳卒中、最近の出血事象、出血事象の高リスク状況
- ヘパリンまたはLMWHに対する既知のアレルギー、ヘパリン治療による血小板減少症または血栓症エピソード
- LMWHに対する禁忌
- 抗凝固療法の絶対的適応：静脈深部血栓症、肺塞栓症、卵巣過刺激、心疾患など
- 代謝障害はPEおよび/またはIUGRの発症リスクとなります：I型糖尿病、甲状腺機能亢進症、慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリン
エノキサパリンを1日1回皮下投与
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40 mg (4000 IU) ランダム化時点で 80 kg の女性 1 日 1 回の投与。
皮下投与。
治療期間：初診日と同じ日（妊娠9週から13.6週まで）から妊娠36週まで。
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介入なし：予期管理
通常の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤機能不全によるこれらの合併症の発症
時間枠：無作為化日から出産日まで（最長30週間評価）
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胎盤機能不全の合併症のいずれかの発症：子癇前症、子宮内発育制限、胎盤早期剥離、および/または子宮内胎児死亡
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無作為化日から出産日まで（最長30週間評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の在胎齢
時間枠：無作為化日から出産日まで（最長30週間評価）
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出生時の在胎齢
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無作為化日から出産日まで（最長30週間評価）
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妊娠中の入院日数
時間枠：ランダム化から出産まで（30週間）
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妊娠中の入院日数
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ランダム化から出産まで（30週間）
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産後の母親の入院日数
時間枠：出産から退院まで（平均1週間程度の予定）
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産後の母親の入院日数
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出産から退院まで（平均1週間程度の予定）
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新生児データ
時間枠：納品後（平均1ヶ月程度を予定）
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体重、身長、頭囲、アプガースコア 1 ～ 5 分、動脈 pH、臍帯ガスの静脈塩基過剰 (BE)、および合併症
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納品後（平均1ヶ月程度を予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Lluís Cabero, MD PhD、Hospital Vall d'Hebron
- 主任研究者：Elisa Llurba, MD、Hospital Vall d'Hebron
- 主任研究者：Maria Dolores Gómez, MD、Hospital Sant Joan de Deu
- 主任研究者：Txantón Martínez-Astorquiza, MD、Hospital de Cruces
- 主任研究者：Raul De Diego, M.D.、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。