Profilaxia com heparina de baixo peso para complicações da gravidez mediadas pela placenta (HOPPE)
20 de dezembro de 2016 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoxaparina para a prevenção de complicações da gravidez mediadas pela placenta em mulheres com histórico obstétrico ou Doppler da artéria uterina anormal no ultrassom do primeiro trimestre e sem trombofilia: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos para testar a hipótese de que a heparina profilática de baixo peso molecular (HBPM) (enoxaparina) iniciada antes de 14 semanas de gestação poderia melhorar o resultado materno e perinatal em mulheres com alto risco de desenvolver placenta complicações da gravidez mediadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
361
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas ≥18 anos
- Idade gestacional < 14 semanas na randomização
Uma ou mais das seguintes complicações em uma gravidez anterior:
- EP grave resultando em parto antes de 32 semanas de gestação
- Peso do recém-nascido inferior ao percentil 10 e Doppler anormal documentado na artéria umbilical durante a gravidez antes de 32 semanas de gestação
- Descolamento da placenta
- Morte intrauterina inexplicável entre 20-41,6 semanas de gestação secundária a insuficiência placentária ou
- Índice de pulsatilidade das artérias uterinas (mPI) Doppler ≥ percentil 95 em 11-14 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Estudo de trombofilia anormal
- Uso de álcool ou drogas ilícitas
- Malformações fetais graves ou anormalidades cromossômicas
- História prévia de infertilidade (3 ou mais abortos espontâneos)
- Infecção materna por HIV, citomegalovírus ou toxoplasma
- Anormalidade fetal conhecida ou defeito cromossômico na randomização
- Mulheres com evento trombótico venoso ou arterial prévio
- Lesões orgânicas que podem aumentar o risco hemorrágico: ulcus gástrico, acidente vascular cerebral, evento hemorrágico recente, situações de alto risco para evento hemorrágico
- Alergia conhecida à heparina ou HBPM, trombopenia ou episódio de trombose devido ao tratamento com heparina
- Contra-indicação para HBPM
- Uma indicação absoluta para terapia anticoagulante: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, hiperestimulação ovárica, cardiopatia, outros
- Distúrbios metabólicos com risco para desenvolvimento de EP e/ou RCIU: diabetes tipo I, hipertiroidismo, insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enoxaparina
Administração subcutânea de uma dose diária de enoxaparina
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40 mg (4000 UI) mulheres 80 kg no momento da randomização Uma dose diária.
Administração subcutânea.
Períodos de tratamento: no mesmo dia da visita de Iniciação (de 9 a 13,6 semanas de gestação) até 36 semanas de gestação.
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Sem intervenção: gestão expectante
Gestão habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de qualquer uma dessas complicações de insuficiência placentária
Prazo: da data da randomização até a data do parto (avaliado até 30 semanas)
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Desenvolvimento de qualquer uma destas complicações de insuficiência placentária: pré-eclâmpsia, restrição do crescimento intrauterino, descolamento prematuro da placenta e/ou morte fetal intrauterina
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da data da randomização até a data do parto (avaliado até 30 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: da data da randomização até a data do parto (avaliado até 30 semanas)
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Idade gestacional ao nascer
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da data da randomização até a data do parto (avaliado até 30 semanas)
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Dias de internação durante a gravidez
Prazo: desde a randomização até o momento do parto (30 semanas)
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Dias de internação durante a gravidez
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desde a randomização até o momento do parto (30 semanas)
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Dias de internação materna no puerpério
Prazo: desde o parto até a alta (média esperada de uma semana)
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Dias de internação materna no puerpério
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desde o parto até a alta (média esperada de uma semana)
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Dados neonatais
Prazo: após o parto (média esperada de um mês)
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peso, altura, perímetro cefálico, Apgar 1-5 min, pH arterial, excesso de base venosa (BE) de gases do cordão umbilical e complicações
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após o parto (média esperada de um mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan De Deu
- Investigador principal: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
- Investigador principal: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (Número EudraCT)
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