Profilaktyka heparyną o niskiej masie ciała w powikłaniach ciąży związanych z łożyskiem (HOPPE)
20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoksaparyna w zapobieganiu powikłaniom ciąży związanym z łożyskiem u kobiet z wywiadem położniczym lub nieprawidłowym badaniem dopplerowskim tętnic macicznych w badaniu ultrasonograficznym pierwszego trymestru i bez trombofilii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach mające na celu przetestowanie hipotezy, że profilaktyczne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) (enoksaparyny) rozpoczęte przed 14 tygodniem ciąży może poprawić wyniki matczyne i okołoporodowe u kobiet z grupy wysokiego ryzyka rozwoju łożyska -zapośredniczone powikłania ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
361
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży ≥18 lat
- Wiek ciążowy < 14 tygodni w momencie randomizacji
Jedna lub więcej z następujących komplikacji w poprzedniej ciąży:
- Ciężka PE prowadząca do porodu przed 32 tygodniem ciąży
- Masa ciała noworodka poniżej 10 centyla i udokumentowane nieprawidłowe badanie dopplerowskie w tętnicy pępowinowej w czasie ciąży przed 32 tygodniem ciąży
- Oderwanie łożyska
- Niewyjaśniony zgon wewnątrzmaciczny między 20 a 41,6 tygodniem ciąży wtórny do niewydolności łożyska lub
- Tętnice maciczne Wskaźnik tętna (mPI) Doppler ≥95 percentyl w 11-14 tygodniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Nieprawidłowe badanie trombofilii
- Używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Ciężkie wady rozwojowe płodu lub nieprawidłowości chromosomalne
- Wcześniejsza historia niepłodności (3 lub więcej wczesnych poronień)
- Zakażenie HIV, wirusem cytomegalii lub toksoplazmą u matki
- Znana nieprawidłowość płodu lub defekt chromosomalny w momencie randomizacji
- Kobiety z wcześniejszym żylnym lub tętniczym zdarzeniem zakrzepowym
- Zmiany organiczne, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku: wrzód żołądka, udar mózgu, niedawno przebyty krwotok, sytuacje wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoku
- Znana alergia na heparynę lub LMWH, trombopenia lub epizod zakrzepicy spowodowany leczeniem heparyną
- Przeciwwskazania do HDCz
- Bezwzględne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, hiperstymulacja jajników, kardiopatia, inne
- Zaburzenia metaboliczne ryzyko rozwoju PE i/lub IUGR: cukrzyca typu I, hipertyroidyzm, przewlekła niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enoksaparyna
Podskórne podanie jednej dawki dziennie enoksaparyny
|
40 mg (4000 j.m.) kobiety o masie ciała 80 kg w momencie randomizacji Jedna dawka na dobę.
Podanie podskórne.
Okresy leczenia: od tego samego dnia wizyty inicjującej (od 9 do 13,6 tygodnia ciąży) do 36 tygodnia ciąży.
|
|
Brak interwencji: oczekujące zarządzanie
Zwykłe zarządzanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój któregokolwiek z tych powikłań niewydolności łożyska
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty porodu (szacowany do 30 tygodni)
|
Rozwój któregokolwiek z tych powikłań niewydolności łożyska: stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, przedwczesne odklejenie się łożyska i/lub wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
|
od daty randomizacji do daty porodu (szacowany do 30 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty porodu (szacowany do 30 tygodni)
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
|
od daty randomizacji do daty porodu (szacowany do 30 tygodni)
|
|
Dni hospitalizacji w czasie ciąży
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu (30 tygodni)
|
Dni hospitalizacji w czasie ciąży
|
od randomizacji do porodu (30 tygodni)
|
|
Dni hospitalizacji matki w okresie poporodowym
Ramy czasowe: od porodu do wypisu (przewidywany średni tydzień)
|
Dni hospitalizacji matki w okresie poporodowym
|
od porodu do wypisu (przewidywany średni tydzień)
|
|
Dane dotyczące noworodków
Ramy czasowe: po porodzie (przewidywany średni miesiąc)
|
waga, wzrost, obwód głowy, punktacja Apgar 1-5 min, pH krwi tętniczej, nadmiar podstawy żylnej (BE) gazów pępowinowych i powikłania
|
po porodzie (przewidywany średni miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Główny śledczy: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Główny śledczy: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Główny śledczy: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
- Główny śledczy: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .