Prophylaxie à l'héparine de faible poids pour les complications de la grossesse à médiation placentaire (HOPPE)
20 décembre 2016 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Énoxaparine pour la prévention des complications de la grossesse à médiation placentaire chez les femmes ayant des antécédents obstétricaux ou un Doppler anormal de l'artère utérine lors de l'échographie du premier trimestre et sans thrombophilie : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles visant à tester l'hypothèse selon laquelle l'héparine de bas poids moléculaire prophylactique (HBPM) (énoxaparine) initiée avant 14 semaines de gestation pourrait améliorer les résultats maternels et périnatals chez les femmes à haut risque de développement placentaire. -complications de grossesse médiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
361
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ≥18 ans
- Age gestationnel < 14 semaines à la randomisation
Une ou plusieurs des complications suivantes lors d'une grossesse précédente :
- PE sévère entraînant un accouchement avant 32 semaines de gestation
- Poids du nouveau-né inférieur au 10e centile et Doppler anormal documenté dans l'artère ombilicale pendant la grossesse avant 32 semaines de gestation
- Décollement du placenta
- Mort intra-utérine inexpliquée entre 20 et 41,6 semaines de gestation secondaire à une insuffisance placentaire ou
- Indice de pulsatilité des artères utérines (mPI) Doppler ≥ 95e centile à 11-14 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Étude sur la thrombophilie anormale
- Consommation d'alcool ou de drogues illicites
- Malformations fœtales graves ou anomalies chromosomiques
- Antécédents d'infertilité (3 fausses couches précoces ou plus)
- Infection maternelle par le VIH, le cytomégalovirus ou le toxoplasme
- Anomalie fœtale ou anomalie chromosomique connue lors de la randomisation
- Femmes ayant déjà eu un événement thrombotique veineux ou artériel
- Lésions organiques pouvant augmenter le risque hémorragique : ulcère gastrique, accident vasculaire cérébral, événement hémorragique récent, situations à haut risque d'événement hémorragique
- Allergie connue à l'héparine ou à l'HBPM, thrombopénie ou épisode de thrombose dû à un traitement à l'héparine
- Contre-indication à l'HBPM
- Une indication absolue du traitement anticoagulant : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, hyperstimulation ovarienne, cardiopathie, autres
- Troubles métaboliques à risque de développement d'EP et/ou de RCIU : diabète de type I, hypertiroïdie, insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Énoxaparine
Administration sous-cutanée d'une dose quotidienne d'énoxaparine
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40 mg (4000 UI) femmes de 80 kg au moment de la randomisation Une dose par jour.
Administration sous-cutanée.
Périodes de traitement : le jour même de la visite d'initiation (de 9 à 13,6 semaines de gestation) jusqu'à 36 semaines de gestation.
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Aucune intervention: gestion dans l'expectative
Gestion habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'une de ces complications de l'insuffisance placentaire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement (évalué jusqu'à 30 semaines)
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Développement de l'une de ces complications de l'insuffisance placentaire : prééclampsie, retard de croissance intra-utérin, décollement placentaire et/ou mort fœtale intra-utérine
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de la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement (évalué jusqu'à 30 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement (évalué jusqu'à 30 semaines)
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Âge gestationnel à la naissance
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de la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement (évalué jusqu'à 30 semaines)
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Jours d'hospitalisation pendant la grossesse
Délai: de la randomisation au moment de la livraison (30 semaines)
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Jours d'hospitalisation pendant la grossesse
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de la randomisation au moment de la livraison (30 semaines)
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Jours d'hospitalisation maternelle dans la période post-partum
Délai: de l'accouchement à la sortie (une moyenne prévue d'une semaine)
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Jours d'hospitalisation maternelle dans la période post-partum
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de l'accouchement à la sortie (une moyenne prévue d'une semaine)
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Données néonatales
Délai: après la livraison (une moyenne prévue d'un mois)
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poids, taille, circonférence crânienne, score d'Apgar 1-5 min, pH artériel, excès de base veineuse (BE) des gaz du cordon ombilical et complications
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après la livraison (une moyenne prévue d'un mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
- Chercheur principal: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Chercheur principal: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Chercheur principal: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital De Cruces
- Chercheur principal: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (Numéro EudraCT)
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