Profilassi con eparina a basso peso per le complicanze della gravidanza mediate dalla placenta (HOPPE)
20 dicembre 2016 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoxaparina per la prevenzione delle complicanze della gravidanza mediate dalla placenta nelle donne con storia ostetrica o doppler dell'arteria uterina anormale all'ecografia del primo trimestre e senza trombofilia: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per testare l'ipotesi che la profilassi con eparina a basso peso molecolare (LMWH) (enoxaparina) iniziata prima delle 14 settimane di gestazione potrebbe migliorare l'esito materno e perinatale nelle donne ad alto rischio di sviluppare la placenta -complicanze della gravidanza mediate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
361
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital De Cruces
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza ≥18 anni
- Età gestazionale < 14 settimane alla randomizzazione
Una o più delle seguenti complicanze in una precedente gravidanza:
- PE grave con conseguente parto prima della 32a settimana di gestazione
- Peso del neonato inferiore al 10° percentile e Doppler anomalo documentato nell'arteria ombelicale durante la gravidanza prima della 32a settimana di gestazione
- Distacco della placenta
- Morte intrauterina inspiegabile tra le 20 e le 41,6 settimane di gestazione secondaria a insufficienza placentare o
- Arterie uterine Indice di pulsatilità (mPI) Doppler ≥95° percentile a 11-14 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Studio sulla trombofilia anormale
- Uso di alcol o droghe illecite
- Gravi malformazioni fetali o anomalie cromosomiche
- Precedente storia di infertilità (3 o più aborti precoci)
- Infezione materna da HIV, citomegalovirus o toxoplasma
- Anomalia fetale nota o difetto cromosomico alla randomizzazione
- Donne con pregresso evento trombotico venoso o arterioso
- Lesioni organiche che potrebbero aumentare il rischio emorragico: ulcera gastrica, ictus, evento emorragico recente, situazioni ad alto rischio per evento emorragico
- Allergia nota all'eparina o EBPM, trombopenia o episodio di trombosi dovuto al trattamento con eparina
- Controindicazione alle EBPM
- Un'indicazione assoluta per la terapia anticoagulante: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, iperstimolazione ovarica, cardiopatia, altri
- Disturbi metabolici a rischio di sviluppo di PE e/o IUGR: diabete di tipo I, ipertiroidismo, insufficienza renale cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enoxaparina
Somministrazione sottocutanea di una dose giornaliera di enoxaparina
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40 mg (4000 UI) donne di 80 kg al momento della randomizzazione Una dose al giorno.
Somministrazione sottocutanea.
Periodi di trattamento: lo stesso giorno della visita di iniziazione (da 9 a 13,6 settimane di gestazione) fino a 36 settimane di gestazione.
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Nessun intervento: gestione attesa
Gestione abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di una qualsiasi di queste complicanze dell'insufficienza placentare
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del parto (valutata fino a 30 settimane)
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Sviluppo di una qualsiasi di queste complicanze dell'insufficienza placentare: preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina, distacco della placenta e/o morte fetale intrauterina
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dalla data di randomizzazione fino alla data del parto (valutata fino a 30 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del parto (valutata fino a 30 settimane)
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Età gestazionale alla nascita
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dalla data di randomizzazione fino alla data del parto (valutata fino a 30 settimane)
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Giorni di ricovero durante la gravidanza
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del parto (30 settimane)
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Giorni di ricovero durante la gravidanza
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dalla randomizzazione al momento del parto (30 settimane)
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Giorni di ricovero materno nel periodo postpartum
Lasso di tempo: dal parto fino alla dimissione (una media prevista di una settimana)
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Giorni di ricovero materno nel periodo postpartum
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dal parto fino alla dimissione (una media prevista di una settimana)
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Dati neonatali
Lasso di tempo: dopo il parto (una media prevista di un mese)
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peso, altezza, circonferenza cranica, punteggio di Apgar 1-5 min, pH arterioso, eccesso di base venosa (BE) dei gas del cordone ombelicale e complicanze
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dopo il parto (una media prevista di un mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigatore principale: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigatore principale: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Deu
- Investigatore principale: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital De Cruces
- Investigatore principale: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (Numero EudraCT)
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