Profilaxis con heparina de bajo peso para las complicaciones del embarazo mediadas por la placenta (HOPPE)
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoxaparina para la prevención de las complicaciones del embarazo mediadas por la placenta en mujeres con antecedentes obstétricos o Doppler de la arteria uterina anormal en la ecografía del primer trimestre y sin trombofilia: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para probar la hipótesis de que la heparina profiláctica de bajo peso molecular (HBPM) (enoxaparina) iniciada antes de las 14 semanas de gestación podría mejorar el resultado materno y perinatal en mujeres con alto riesgo de desarrollar placenta. -Complicaciones del embarazo mediadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
361
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥18 años
- Edad gestacional < 14 semanas en el momento de la aleatorización
Una o más de las siguientes complicaciones en un embarazo anterior:
- PE severa que resulta en parto antes de las 32 semanas de gestación
- Peso del recién nacido inferior al percentil 10 y Doppler anormal documentado en la arteria umbilical durante el embarazo antes de las 32 semanas de gestación
- Desprendimiento de placenta
- Muerte intrauterina inexplicable entre 20-41,6 semanas de gestación secundaria a insuficiencia placentaria o
- Índice de pulsatilidad de las arterias uterinas (mPI) Doppler ≥ percentil 95 a las 11-14 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Estudio de trombofilia anormal
- Consumo de alcohol o drogas ilícitas
- Malformaciones fetales graves o anomalías cromosómicas
- Historia previa de infertilidad (3 o más abortos espontáneos tempranos)
- Infección materna por VIH, citomegalovirus o toxoplasma
- Anomalía fetal conocida o defecto cromosómico en la aleatorización
- Mujeres con evento trombótico venoso o arterial previo
- Lesiones orgánicas que pueden aumentar el riesgo hemorrágico: ulcus gástrico, ictus, evento hemorrágico reciente, situaciones de alto riesgo de evento hemorrágico
- Alergia conocida a la heparina o a la HBPM, trombopenia o episodio de trombosis debido al tratamiento con heparina
- Contraindicación a HBPM
- Indicación absoluta para la terapia anticoagulante: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, hiperestimulación ovárica, cardiopatía, otros
- Trastornos metabólicos con riesgo de desarrollar PE y/o RCIU: diabetes tipo I, hipertiroidismo, insuficiencia renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enoxaparina
Administración subcutánea de una dosis diaria de enoxaparina
|
40 mg (4000 UI) mujeres de 80 kg en el momento de la aleatorización Una dosis diaria.
Administración subcutánea.
Periodos de tratamiento: el mismo día de la visita de Iniciación (desde las 9 a las 13,6 semanas de gestación) hasta las 36 semanas de gestación.
|
|
Sin intervención: la conducta expectante
Gestión habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de cualquiera de estas complicaciones de la insuficiencia placentaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto (evaluado hasta 30 semanas)
|
Desarrollo de cualquiera de estas complicaciones de la insuficiencia placentaria: preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino, desprendimiento de placenta y/o muerte fetal intrauterina
|
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto (evaluado hasta 30 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto (evaluado hasta 30 semanas)
|
Edad gestacional al nacer
|
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de parto (evaluado hasta 30 semanas)
|
|
Días de hospitalización durante el embarazo
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento del parto (30 semanas)
|
Días de hospitalización durante el embarazo
|
desde la aleatorización hasta el momento del parto (30 semanas)
|
|
Días de hospitalización materna en el puerperio
Periodo de tiempo: desde el parto hasta el alta (un promedio esperado de una semana)
|
Días de hospitalización materna en el puerperio
|
desde el parto hasta el alta (un promedio esperado de una semana)
|
|
Datos Neonatales
Periodo de tiempo: después del parto (un promedio esperado de un mes)
|
peso, talla, perímetro cefálico, puntuación de Apgar 1-5 min, pH arterial, exceso de base venosa (BE) de gases del cordón umbilical y complicaciones
|
después del parto (un promedio esperado de un mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan De Deu
- Investigador principal: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
- Investigador principal: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .