Kis súlyú heparin profilaxis a terhesség placenta által közvetített szövődményei esetén (HOPPE)
2016. december 20. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoxaparin a terhesség placenta által közvetített szövődményeinek megelőzésére olyan nőknél, akiknek anamnézisében szülészeti vagy kóros méhartériás doppler-vizsgálatok vannak az első trimeszter ultrahangján és trombofília nélkül: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a kis molekulatömegű heparin (LMWH) (enoxaparin) profilaktikus alkalmazása a terhesség 14. hete előtt javíthatja az anyai és perinatális kimenetelt olyan nőknél, akiknél magas a placenta kialakulásának kockázata. - közvetített terhességi szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
361
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők ≥18 év
- Vemhességi kor < 14 hét a véletlen besoroláskor
Az alábbi szövődmények közül egy vagy több egy korábbi terhességben:
- Súlyos PE, amely a terhesség 32. hete előtt szülést eredményez
- Újszülött súlya a 10. percentilisnél kisebb és dokumentált kóros Doppler a köldökartériában terhesség alatt a 32. terhességi hét előtt
- A placenta megszakadása
- Megmagyarázhatatlan méhen belüli halálozás 20-41,6 hetes terhesség között placenta elégtelenség vagy másodlagos
- A méh artériáinak pulzitási indexe (mPI) Doppler ≥95. percentilis a terhesség 11-14. hetében.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Rendellenes thrombophilia vizsgálat
- Alkohol vagy tiltott kábítószer-használat
- Súlyos magzati fejlődési rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek
- Korábbi meddőség (3 vagy több korai vetélés)
- Anyai HIV, citomegalovírus vagy toxoplazma fertőzés
- Ismert magzati rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség a randomizáció során
- Korábban vénás vagy artériás trombózisos eseményben szenvedő nők
- Szerves elváltozások, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát: gyomorfekély, szélütés, közelmúltban bekövetkezett vérzéses esemény, magas kockázatú vérzéses esemény
- Ismert allergia heparinra vagy LMWH-ra, thrombopenia vagy thrombosis epizód heparin kezelés miatt
- Az LMWH ellenjavallata
- Abszolút indikáció az antikoaguláns kezelésre: vénás mélytrombózis, tüdőembólia, petefészek hiperestimulációja, cardiopátia, egyéb
- A PE és/vagy IUGR kialakulását veszélyeztető anyagcserezavarok: I-es típusú cukorbetegség, hipertireózis, krónikus veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enoxaparin
Napi egy adag enoxaparin szubkután beadása
|
40 mg (4000 NE) 80 kg-os nők a randomizálás időpontjában Egy adag naponta.
Szubkután beadás.
Kezelési periódusok: a beavató látogatás ugyanazon napja (9-13,6 terhességi héttől) a 36. terhességi hétig.
|
|
Nincs beavatkozás: várható menedzsment
Szokásos ügyintézés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A placenta-elégtelenség ezen szövődményeinek bármelyikének kialakulása
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig (30 hétig értékelve)
|
A méhlepény-elégtelenség ezen szövődményeinek bármelyikének kialakulása: preeclampsia, intrauterin növekedési korlátozás, méhlepény leválás és/vagy méhen belüli magzati pusztulás
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig (30 hétig értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig (30 hétig értékelve)
|
Terhességi kor a születéskor
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától a szállítás időpontjáig (30 hétig értékelve)
|
|
A kórházi kezelés napjai a terhesség alatt
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a szülés időpontjáig (30 hét)
|
A kórházi kezelés napjai a terhesség alatt
|
a véletlenszerű besorolástól a szülés időpontjáig (30 hét)
|
|
Az anyák kórházi kezelésének napjai a szülés utáni időszakban
Időkeret: a szállítástól az elbocsátásig (várhatóan átlagosan egy hét)
|
Az anyák kórházi kezelésének napjai a szülés utáni időszakban
|
a szállítástól az elbocsátásig (várhatóan átlagosan egy hét)
|
|
Újszülöttkori adatok
Időkeret: a szülés után (átlagosan egy hónap)
|
súly, magasság, fejkörfogat, Apgar-pontszám 1-5 perc, artériás pH, köldökzsinórgázok vénás bázisfeleslege (BE) és szövődmények
|
a szülés után (átlagosan egy hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Kutatásvezető: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Kutatásvezető: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Kutatásvezető: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
- Kutatásvezető: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .