Профилактика гепарином с низким весом при плацентарно-опосредованных осложнениях беременности (HOPPE)
20 декабря 2016 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Эноксапарин для профилактики плацентарно-опосредованных осложнений беременности у женщин с акушерским анамнезом или аномальной допплерографией маточных артерий при УЗИ в первом триместре и без тромбофилии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах для проверки гипотезы о том, что профилактическое введение низкомолекулярного гепарина (НМГ) (эноксапарина), начатое до 14 недель беременности, может улучшить материнские и перинатальные исходы у женщин с высоким риском развития плацентарной недостаточности. - опосредованные осложнения беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
361
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины ≥18 лет
- Гестационный возраст < 14 недель на момент рандомизации
Одно или несколько из следующих осложнений предыдущей беременности:
- Тяжелая ПЭ, приводящая к родам до 32 недель беременности
- Масса тела новорожденного менее 10-го процентиля и задокументированные аномальные результаты допплерографии в пупочной артерии во время беременности до 32 недель гестации.
- Отслойка плаценты
- Необъяснимая внутриутробная смерть между 20-41,6 неделями беременности вследствие плацентарной недостаточности или
- Индекс пульсации маточных артерий (mPI) Допплер ≥95-го процентиля на 11-14 неделе беременности.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Исследование аномальной тромбофилии
- Алкоголь или незаконное употребление наркотиков
- Тяжелые пороки развития плода или хромосомные аномалии
- Предыдущая история бесплодия (3 или более ранних выкидышей)
- Материнская ВИЧ-инфекция, цитомегаловирусная или токсоплазменная инфекция
- Известная аномалия плода или хромосомный дефект при рандомизации
- Женщины с предшествующим венозным или артериальным тромбозом
- Органические поражения, которые могут увеличить риск кровотечения: язва желудка, инсульт, недавнее кровотечение, ситуации с высоким риском кровотечения.
- Известная аллергия на гепарин или НМГ, тромбопения или эпизод тромбоза из-за лечения гепарином
- Противопоказания к НМГ
- Абсолютное показание к антикоагулянтной терапии: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, гиперстимуляция яичников, кардиопатия и др.
- Метаболические нарушения с риском развития ТЭЛА и/или ЗВУР: сахарный диабет I типа, гипертиреоз, хроническая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эноксапарин
Подкожное введение одной дозы эноксапарина в день
|
40 мг (4000 МЕ) женщины с массой тела 80 кг на момент рандомизации Одна доза в день.
Подкожное введение.
Периоды лечения: в тот же день первичного визита (с 9 по 13,6 недели беременности) до 36 недель беременности.
|
|
Без вмешательства: выжидательная тактика
Обычное управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие любого из перечисленных осложнений плацентарной недостаточности
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты родов (оценивается до 30 недель)
|
Развитие любого из перечисленных осложнений плацентарной недостаточности: преэклампсия, задержка внутриутробного развития, отслойка плаценты и/или внутриутробная гибель плода
|
с даты рандомизации до даты родов (оценивается до 30 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты родов (оценивается до 30 недель)
|
Гестационный возраст при рождении
|
с даты рандомизации до даты родов (оценивается до 30 недель)
|
|
Дни госпитализации при беременности
Временное ограничение: от рандомизации до момента родов (30 недель)
|
Дни госпитализации при беременности
|
от рандомизации до момента родов (30 недель)
|
|
Дни госпитализации матери в послеродовом периоде
Временное ограничение: от родов до выписки (ожидаемый в среднем одна неделя)
|
Дни госпитализации матери в послеродовом периоде
|
от родов до выписки (ожидаемый в среднем одна неделя)
|
|
Неонатальные данные
Временное ограничение: после родов (ожидаемый в среднем один месяц)
|
масса тела, рост, окружность головы, оценка по шкале Апгар 1–5 мин, рН артериальной крови, избыток венозного основания (БЭ) пуповинных газов и осложнения
|
после родов (ожидаемый в среднем один месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebrón
- Главный следователь: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebrón
- Главный следователь: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Главный следователь: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital De Cruces
- Главный следователь: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .