Pienipainoisen hepariiniprofylaksia istukan aiheuttamiin raskauden komplikaatioihin (HOPPE)
tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoksapariini istukkavälitteisten raskauden komplikaatioiden ehkäisyyn naisilla, joilla on synnytyshistoria tai epänormaali kohdun valtimon Doppler ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa ja ilman trombofiliaa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmien tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan profylaktinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) (enoksapariini), joka aloitettiin ennen 14 raskausviikkoa, voisi parantaa äidin ja perinataalista lopputulosta naisilla, joilla on suuri riski saada istukka. -välitteiset raskauskomplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
361
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≥18 vuotta
- Raskausikä < 14 viikkoa satunnaistuksen yhteydessä
Yksi tai useampi seuraavista komplikaatioista edellisessä raskaudessa:
- Vaikea PE, joka johtaa synnytykseen ennen 32 raskausviikkoa
- Vastasyntyneen paino alle 10. prosenttipisteen ja dokumentoitu epänormaali doppler napavaltimoon raskauden aikana ennen 32. raskausviikkoa
- Istukan katkeaminen
- Selittämätön kohdunsisäinen kuolema 20-41,6 raskausviikolla istukan vajaatoiminnasta tai
- Kohdun valtimoiden sykeindeksi (mPI) Doppler ≥ 95. persentiili 11-14 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Epänormaali trombofiliatutkimus
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Vakavat sikiön epämuodostumat tai kromosomipoikkeavuudet
- Aikaisempi lapsettomuus (3 tai useampi varhainen keskenmeno)
- Äidin HIV-, sytomegalovirus- tai toksoplasmainfektio
- Tunnettu sikiön poikkeavuus tai kromosomivika satunnaistamisen yhteydessä
- Naiset, joilla on aiemmin ollut laskimo- tai valtimotukostapahtuma
- Orgaaniset leesiot, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä: mahahaava, aivohalvaus, äskettäinen verenvuototapahtuma, korkean riskin tilanteet verenvuototapahtumalle
- Tunnettu allergia hepariinille tai LMWH:lle, trombopenia tai hepariinihoidosta johtuva tromboosijakso
- LMWH:n vasta-aihe
- Absoluuttinen käyttöaihe antikoagulanttihoidolle: syvä laskimotukos, keuhkoembolia, munasarjojen hyperestimulaatio, kardiopatia, muut
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat aiheuttaa PE:n ja/tai IUGR:n kehittymisen: tyypin I diabetes, hypertiroidismi, krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariini
Ihon alle yksi annos enoksapariinia päivässä
|
40 mg (4000 IU) naisille, jotka painavat 80 kg satunnaistuksen aikana. Yksi annos päivässä.
Ihonalainen anto.
Hoitojaksot: Aloituskäynnin samana päivänä (9 - 13,6 raskausviikkoa) 36 raskausviikkoon asti.
|
|
Ei väliintuloa: odottava hallinta
Tavallinen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa näistä istukan vajaatoiminnan komplikaatioista kehittyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään (arvioitu enintään 30 viikkoa)
|
Minkä tahansa näistä istukan vajaatoiminnan komplikaatioista: preeklampsia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, istukan irtoaminen ja/tai kohdunsisäinen sikiön kuolema
|
satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään (arvioitu enintään 30 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään (arvioitu enintään 30 viikkoa)
|
Raskausaika syntymähetkellä
|
satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään (arvioitu enintään 30 viikkoa)
|
|
Sairaalahoitopäivät raskauden aikana
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitushetkeen (30 viikkoa)
|
Sairaalahoitopäivät raskauden aikana
|
satunnaistamisesta toimitushetkeen (30 viikkoa)
|
|
Äidin sairaalahoitopäivät synnytyksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: toimituksesta purkamiseen (oletettu keskimäärin yksi viikko)
|
Äidin sairaalahoitopäivät synnytyksen jälkeisellä kaudella
|
toimituksesta purkamiseen (oletettu keskimäärin yksi viikko)
|
|
Vastasyntyneiden tiedot
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen (oletettu keskimäärin yksi kuukausi)
|
paino, pituus, pään ympärysmitta, Apgar-pisteet 1-5 min, valtimon pH, napanuorakaasujen laskimopohjan ylimäärä (BE) ja komplikaatiot
|
synnytyksen jälkeen (oletettu keskimäärin yksi kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Päätutkija: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Päätutkija: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Päätutkija: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
- Päätutkija: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .