Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavvægts heparin prOfylakse til placenta-medierede komplikationer af graviditet (HOPPE)

20. december 2016 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Enoxaparin til forebyggelse af placentalmedierede komplikationer af graviditet hos kvinder med obstetrisk historie eller unormal uterinarterie-doppler ved første trimester ultralyd og uden trombofili: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent studie med parallelle grupper for at teste hypotesen om, at profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH) (enoxaparin) påbegyndt før 14 ugers svangerskab kan forbedre moderens og perinatale udfald hos kvinder med høj risiko for at udvikle placenta -medierede graviditetskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ≥18 år
  • Svangerskabsalder < 14 uger ved randomisering

  • En eller flere af følgende komplikationer i en tidligere graviditet:

    • Alvorlig PE resulterer i levering før 32 ugers graviditet
    • Nyfødtvægt mindre end 10. percentilen og dokumenteret unormal doppler i navlearterien under graviditeten før 32 ugers svangerskab
    • Abruption af placenta
    • Uforklarlig intrauterin død mellem 20-41,6 ugers graviditet sekundært af placenta insufficiens eller
  • Uterine arteries Pulsatilitetsindeks (mPI) Doppler ≥95. percentil ved 11-14 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Unormal trombofili undersøgelse
  • Brug af alkohol eller ulovligt stof
  • Alvorlige føtale misdannelser eller kromosomafvigelser
  • Tidligere historie med infertilitet (3 eller flere tidlige aborter)
  • Maternal HIV, Cytomegalovirus eller toxoplasma infektion
  • Kendt føtal abnormitet eller kromosomdefekt ved randomisering
  • Kvinder med tidligere venøs eller arteriel trombotisk hændelse
  • Organiske læsioner, der kunne øge den blødende risiko: mavesår, slagtilfælde, en nylig hæmoragisk hændelse, højrisikosituationer for hæmoragisk hændelse
  • Kendt allergi over for heparin eller LMWH, trombopeni eller tromboseepisode på grund af heparinbehandling
  • Kontraindikation til LMWH
  • En absolut indikation for antikoagulantbehandling: venøs dyb trombose, lungeemboli, ovariehyperstimulering, kardiofati, andre
  • Metaboliske lidelser en risiko for udvikling af PE og/eller IUGR: Type I diabetes, hipertiroidisme, kronisk nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin
Subkutan administration af én dosis enoxaparin dagligt
Medicin: Enoxaparin
40 mg (4000 IE) kvinder 80 kg på randomiseringstidspunktet En dosis dagligt. Subkutan administration. Behandlingsperioder: samme dag som indledningsbesøget (fra 9 til 13,6 ugers graviditet) indtil 36. svangerskabsuge.
Ingen indgriben: forventningsfuld ledelse
Sædvanlig ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nogen af ​​disse komplikationer af placenta insufficiens
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (vurderet op til 30 uger)
Udvikling af nogen af ​​disse komplikationer af placenta insufficiens: præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning, abruption placentae og/eller intrauterin føtal død
fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (vurderet op til 30 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (vurderet op til 30 uger)
Svangerskabsalder ved fødslen
fra randomiseringsdatoen til leveringsdatoen (vurderet op til 30 uger)
Indlæggelsesdage under graviditet
Tidsramme: fra randomisering til leveringstidspunktet (30 uger)
Indlæggelsesdage under graviditet
fra randomisering til leveringstidspunktet (30 uger)
Dage med mødres indlæggelse i postpartum perioden
Tidsramme: fra levering til udskrivelse (forventet gennemsnit på en uge)
Dage med mødres indlæggelse i postpartum perioden
fra levering til udskrivelse (forventet gennemsnit på en uge)
Neonatale data
Tidsramme: efter leveringen (forventet gennemsnit på en måned)
vægt, højde, hovedomkreds, Apgar-score 1-5 min, arteriel pH, venøst ​​baseoverskud (BE) af navlestrengsgasser og komplikationer
efter leveringen (forventet gennemsnit på en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces

Efterforskere

  • Studiestol: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Deu
  • Ledende efterforsker: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
  • Ledende efterforsker: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPPE-Trial
  • 2010-023597-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner