Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavvektsheparinprofylakse for placentamedierte komplikasjoner ved graviditet (HOPPE)

20. desember 2016 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Enoksaparin for forebygging av placenta-medierte komplikasjoner av graviditet hos kvinner med obstetrisk historie eller unormal livmorarterie-doppler ved første trimester ultralyd og uten trombofili: en multisenter randomisert kontrollert studie

Dette er en multisenter, randomisert, åpen studie med parallelle grupper for å teste hypotesen om at profylaktisk lavmolekylært heparin (LMWH) (enoksaparin) initiert før 14 ukers svangerskap kan forbedre mors og perinatale utfall hos kvinner med høy risiko for å utvikle placenta. -mediert graviditetskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ≥18 år
  • Svangerskapsalder < 14 uker ved randomisering

  • En eller flere av følgende komplikasjoner i et tidligere svangerskap:

    • Alvorlig PE som resulterer i levering før 32 ukers svangerskap
    • Nyfødtvekt mindre enn 10. persentil og dokumentert unormal doppler i navlearterien under svangerskapet før 32 ukers svangerskap
    • Abrupsjon av morkaken
    • Uforklarlig intrauterin død mellom 20-41,6 svangerskapsuker sekundært av placentainsuffisiens eller
  • Uterine arteries Pulsatility Index (mPI) Doppler ≥95. persentil ved 11-14 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Unormal trombofilistudie
  • Bruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Alvorlige føtale misdannelser eller kromosomavvik
  • Tidligere historie med infertilitet (3 eller flere tidlige spontanaborter)
  • Mors HIV, Cytomegalovirus eller toksoplasmainfeksjon
  • Kjent føtal abnormitet eller kromosomdefekt ved randomisering
  • Kvinner med tidligere venøs eller arteriell trombotisk hendelse
  • Organiske lesjoner som kan øke blødningsrisikoen: magesår, hjerneslag, en nylig hemoragisk hendelse, høyrisikosituasjoner for blødningshendelse
  • Kjent allergi mot heparin eller LMWH, trombopeni eller tromboseepisode på grunn av heparinbehandling
  • Kontraindikasjon til LMWH
  • En absolutt indikasjon for antikoagulantbehandling: dyp venøs trombose, lungeemboli, ovariehyperestimulering, kardiofati, andre
  • Metabolske forstyrrelser en risiko for utvikling av PE og/eller IUGR: Type I diabetes, hipertiroidisme, kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoksaparin
Subkutan administrering av én dose enoksaparin daglig
Legemiddel: Enoksaparin
40 mg (4000 IE) kvinner 80 kg ved randomiseringstidspunktet En dose daglig. Subkutan administrering. Behandlingsperioder: samme dag som oppstartsbesøket (fra 9 til 13,6 ukers svangerskap) til 36 ukers svangerskap.
Ingen inngripen: forventningsfull ledelse
Vanlig ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av noen av disse komplikasjonene av placentainsuffisiens
Tidsramme: fra randomiseringsdato til leveringsdato (vurdert inntil 30 uker)
Utvikling av noen av disse komplikasjonene av placentainsuffisiens: preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning, abrupt placentae og/eller intrauterin fosterdød
fra randomiseringsdato til leveringsdato (vurdert inntil 30 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: fra randomiseringsdato til leveringsdato (vurdert inntil 30 uker)
Svangerskapsalder ved fødsel
fra randomiseringsdato til leveringsdato (vurdert inntil 30 uker)
Dager med sykehusinnleggelse under graviditet
Tidsramme: fra randomisering til leveringstidspunkt (30 uker)
Dager med sykehusinnleggelse under graviditet
fra randomisering til leveringstidspunkt (30 uker)
Dager med mødres sykehusinnleggelse i postpartumperioden
Tidsramme: fra levering til utskrivning (forventet gjennomsnitt på en uke)
Dager med mødres sykehusinnleggelse i postpartumperioden
fra levering til utskrivning (forventet gjennomsnitt på en uke)
Nyfødtdata
Tidsramme: etter levering (forventet gjennomsnitt på en måned)
vekt, høyde, hodeomkrets, Apgar-score 1-5 min, arteriell pH, venøst ​​baseoverskudd (BE) av navlestrengsgasser og komplikasjoner
etter levering (forventet gjennomsnitt på en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces

Etterforskere

  • Studiestol: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Hovedetterforsker: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Hovedetterforsker: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
  • Hovedetterforsker: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
  • Hovedetterforsker: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPPE-Trial
  • 2010-023597-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere