低剂量肝素预防胎盘介导的妊娠并发症 (HOPPE)
2016年12月20日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
依诺肝素预防有产科病史或早孕期超声子宫动脉多普勒异常且无血栓形成倾向的妇女发生胎盘介导的妊娠并发症：一项多中心随机对照试验
这是一项多中心、随机、开放标签、平行分组研究，旨在检验以下假设：妊娠 14 周前开始预防性低分子肝素 (LMWH)（依诺肝素）可以改善胎盘发育高风险女性的孕产妇和围产期结局-介导的妊娠并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
361
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Boi de Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital De Cruces
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁的孕妇
- 随机分组时胎龄 < 14 周
之前怀孕时出现以下一种或多种并发症：
- 严重 PE 导致妊娠 32 周前分娩
- 新生儿体重低于第 10 个百分位数，并且在妊娠 32 周前记录了妊娠期间脐动脉多普勒异常
- 胎盘早剥
- 妊娠 20-41.6 周继发于胎盘功能不全或
- 妊娠 11-14 周时子宫动脉搏动指数 (mPI) 多普勒 ≥ 95%。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 异常易栓症研究
- 酒精或非法药物使用
- 胎儿严重畸形或染色体异常
- 既往不孕史（3 次或以上早期流产）
- 母体 HIV、巨细胞病毒或弓形体感染
- 随机分配时已知胎儿异常或染色体缺陷
- 既往有静脉或动脉血栓形成事件的女性
- 可能增加出血风险的器质性病变：胃溃疡、中风、近期出血事件、出血事件的高危情况
- 已知对肝素或 LMWH 过敏，因肝素治疗导致血小板减少或血栓形成
- LMWH 的禁忌症
- 抗凝治疗的绝对适应症：静脉深部血栓形成、肺栓塞、卵巢过度刺激、心脏畸形等
- 代谢紊乱是 PE 和/或 IUGR 发展的风险：I 型糖尿病、肥大症、慢性肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依诺肝素
每天皮下注射一剂依诺肝素
|
40 mg (4000 IU) 妇女 80 kg 在随机化时 每日一剂。
皮下给药。
治疗期：开始访问的同一天（妊娠 9 至 13.6 周）直至妊娠 36 周。
|
|
无干预：期待管理
日常管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生任何这些胎盘功能不全并发症
大体时间：从随机化日期到分娩日期（评估长达 30 周）
|
出现以下任何一种胎盘功能不全并发症：先兆子痫、宫内生长受限、胎盘早剥和/或宫内胎儿死亡
|
从随机化日期到分娩日期（评估长达 30 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生胎龄
大体时间：从随机化日期到分娩日期（评估长达 30 周）
|
出生胎龄
|
从随机化日期到分娩日期（评估长达 30 周）
|
|
孕期住院天数
大体时间：从随机分组到分娩（30 周）
|
孕期住院天数
|
从随机分组到分娩（30 周）
|
|
产后产妇住院天数
大体时间：从分娩到出院（预计平均一周）
|
产后产妇住院天数
|
从分娩到出院（预计平均一周）
|
|
新生儿资料
大体时间：交货后（预计平均一个月）
|
体重、身高、头围、Apgar 评分 1-5 分钟、动脉 pH 值、脐带气体的静脉碱过剩 (BE) 和并发症
|
交货后（预计平均一个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Lluís Cabero, MD PhD、Hospital Vall d'hebrón
- 首席研究员：Elisa Llurba, MD、Hospital Vall d'hebrón
- 首席研究员：Maria Dolores Gómez, MD、Hospital Sant Joan de Déu
- 首席研究员：Txantón Martínez-Astorquiza, MD、Hospital De Cruces
- 首席研究员：Raul De Diego, M.D.、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月4日
首次发布 (估计)
2011年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月20日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.