Lågviktsheparinprofylax för placentamedierade komplikationer av graviditet (HOPPE)
20 december 2016 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoxaparin för förebyggande av placentalmedierade komplikationer av graviditet hos kvinnor med obstetrisk historia eller onormal livmoderartärdoppler vid första trimesterns ultraljud och utan trombofili: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen studie med parallella grupper för att testa hypotesen att profylaktiskt lågmolekylärt heparin (LMWH) (enoxaparin) initierat före 14 veckors graviditet kan förbättra mödra- och perinatalt resultat hos kvinnor med hög risk att utveckla placenta -medierade graviditetskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
361
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor ≥18 år
- Graviditetsålder < 14 veckor vid randomisering
En eller flera av följande komplikationer under en tidigare graviditet:
- Allvarlig PE som resulterar i förlossning före 32 veckors graviditet
- Nyfödd vikt mindre än 10:e percentilen och dokumenterad onormal doppler i navelartären under graviditeten före 32 veckors graviditet
- Abruption av placenta
- Oförklarlig intrauterin död mellan 20-41,6 graviditetsveckor sekundärt till placentainsufficiens eller
- Uterina artärer Pulsatilitetsindex (mPI) Doppler ≥95:e percentilen vid 11-14 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Studie av onormal trombofili
- Användning av alkohol eller olaglig drog
- Allvarliga fostermissbildningar eller kromosomavvikelser
- Tidigare historia av infertilitet (3 eller fler tidiga missfall)
- Maternal HIV, Cytomegalovirus eller toxoplasmainfektion
- Känd fosteravvikelse eller kromosomdefekt vid randomisering
- Kvinnor med tidigare venös eller arteriell trombotisk händelse
- Organiska lesioner som kan öka risken för blödning: magsår, stroke, en nyligen inträffad hemorragisk händelse, högrisksituationer för blödningshändelser
- Känd allergi mot heparin eller LMWH, trombopeni eller trombosepisod på grund av heparinbehandling
- Kontraindikation mot LMWH
- En absolut indikation för antikoagulantiabehandling: venös djup trombos, lungemboli, ovarial överstimulering, kardiofati, andra
- Metaboliska störningar en risk för utveckling av PE och/eller IUGR: diabetes typ I, hipertiroidism, kronisk njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enoxaparin
Subkutan administrering av en dos dagligen av enoxaparin
|
40 mg (4000 IE) kvinnor 80 kg vid tidpunkten för randomisering En dos dagligen.
Subkutan administrering.
Behandlingsperioder: samma dag som initieringsbesöket (från 9 till 13,6 graviditetsvecka) fram till 36 veckors graviditet.
|
|
Inget ingripande: förväntansfull ledning
Vanlig hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av någon av dessa komplikationer av placentainsufficiens
Tidsram: från datum för randomisering till datum för leverans (bedömd upp till 30 veckor)
|
Utveckling av någon av dessa komplikationer av placentainsufficiens: havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtrestriktion, abruption placentae och/eller intrauterin fosterbortfall
|
från datum för randomisering till datum för leverans (bedömd upp till 30 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: från datum för randomisering till datum för leverans (bedömd upp till 30 veckor)
|
Gestationsålder vid födseln
|
från datum för randomisering till datum för leverans (bedömd upp till 30 veckor)
|
|
Dagar av sjukhusvistelse under graviditeten
Tidsram: från randomisering till leveranstid (30 veckor)
|
Dagar av sjukhusvistelse under graviditeten
|
från randomisering till leveranstid (30 veckor)
|
|
Dagar av mödras sjukhusvistelse i postpartumperioden
Tidsram: från leverans till utskrivning (förväntat genomsnitt på en vecka)
|
Dagar av mödras sjukhusvistelse i postpartumperioden
|
från leverans till utskrivning (förväntat genomsnitt på en vecka)
|
|
Neonatal data
Tidsram: efter leverans (ett förväntat genomsnitt på en månad)
|
vikt, längd, huvudomkrets, Apgar-poäng 1-5 min, arteriellt pH, venöst basöverskott (BE) av navelsträngsgaser och komplikationer
|
efter leverans (ett förväntat genomsnitt på en månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
- Huvudutredare: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Huvudutredare: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Huvudutredare: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital De Cruces
- Huvudutredare: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .