Heparineprofylaxe met laag gewicht voor placenta-gemedieerde complicaties van zwangerschap (HOPPE)
20 december 2016 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Enoxaparine voor de preventie van door de placenta gemedieerde zwangerschapscomplicaties bij vrouwen met een obstetrische voorgeschiedenis of een abnormale uteriene arterie-doppler tijdens echografie in het eerste trimester en zonder trombofilie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de hypothese te testen dat profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH) (enoxaparine), gestart vóór 14 weken zwangerschap, de maternale en perinatale uitkomst zou kunnen verbeteren bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van placenta. -gemedieerde zwangerschapscomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
361
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ≥18 jaar
- Zwangerschapsduur < 14 weken bij randomisatie
Een of meer van de volgende complicaties bij een eerdere zwangerschap:
- Ernstige PE resulterend in bevalling vóór 32 weken zwangerschap
- Pasgeboren gewicht minder dan het 10e percentiel en gedocumenteerde abnormale Doppler in de navelstrengslagader tijdens zwangerschap vóór 32 weken zwangerschap
- Abruptie van de placenta
- Onverklaarbare intra-uteriene dood tussen 20-41,6 weken zwangerschap secundair aan placenta-insufficiëntie of
- Baarmoederslagaders Pulsatility Index (mPI) Doppler ≥95e percentiel bij 11-14 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Onderzoek naar abnormale trombofilie
- Gebruik van alcohol of illegale drugs
- Ernstige foetale misvormingen of chromosomale afwijkingen
- Voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid (3 of meer vroege miskramen)
- Maternale hiv-, cytomegalovirus- of toxoplasma-infectie
- Bekende foetale afwijking of chromosomale afwijking bij randomisatie
- Vrouwen met een eerdere veneuze of arteriële trombotische gebeurtenis
- Organische laesies die het hemorragische risico kunnen verhogen: maagulcus, beroerte, een recente hemorragische gebeurtenis, risicovolle situaties voor hemorragische gebeurtenis
- Bekende allergie voor heparine of LMWH, trombopenie of trombose-episode als gevolg van behandeling met heparine
- Contra-indicatie voor LMWH
- Een absolute indicatie voor antistollingstherapie: veneuze diepe trombose, longembolie, ovariële hyperstimulatie, cardiofatie, andere
- Stofwisselingsstoornissen een risico voor de ontwikkeling van PE en/of IUGR: Type I diabetes, hipertiroïdisme, chronische nierinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enoxaparine
Subcutane toediening van één dosis enoxaparine per dag
|
40 mg (4000 IE) vrouwen 80 kg op het moment van randomisatie Eén dosis per dag.
Subcutane toediening.
Behandelperiodes: dezelfde dag van het kennismakingsbezoek (van 9 tot 13,6 weken zwangerschap) tot 36 weken zwangerschap.
|
|
Geen tussenkomst: afwachtend beheer
Gewoon beheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een van deze complicaties van placenta-insufficiëntie
Tijdsspanne: vanaf datum randomisatie tot datum bevalling (beoordeeld tot 30 weken)
|
Ontwikkeling van een van deze complicaties van placenta-insufficiëntie: pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, placenta-abruptie en/of intra-uteriene foetale dood
|
vanaf datum randomisatie tot datum bevalling (beoordeeld tot 30 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: vanaf datum randomisatie tot datum bevalling (beoordeeld tot 30 weken)
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
|
vanaf datum randomisatie tot datum bevalling (beoordeeld tot 30 weken)
|
|
Dagen ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: van randomisatie tot het moment van bevalling (30 weken)
|
Dagen ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap
|
van randomisatie tot het moment van bevalling (30 weken)
|
|
Dagen van ziekenhuisopname van de moeder in de postpartumperiode
Tijdsspanne: van bevalling tot ontslag (naar verwachting gemiddeld een week)
|
Dagen van ziekenhuisopname van de moeder in de postpartumperiode
|
van bevalling tot ontslag (naar verwachting gemiddeld een week)
|
|
Neonatale gegevens
Tijdsspanne: na de bevalling (naar verwachting gemiddeld een maand)
|
gewicht, lengte, hoofdomtrek, Apgar-score 1-5 min, arteriële pH, veneuze basisovermaat (BE) van navelstrenggassen en complicaties
|
na de bevalling (naar verwachting gemiddeld een maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Hoofdonderzoeker: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Hoofdonderzoeker: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Hoofdonderzoeker: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
- Hoofdonderzoeker: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPPE-Trial
- 2010-023597-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .