태반 매개 임신 합병증에 대한 저체중 헤파린 예방법 (HOPPE)
2016년 12월 20일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
혈전성향증이 없고 임신 초기 초음파에서 산과 병력 또는 비정상적인 자궁 동맥 도플러가 있는 여성의 태반 매개 임신 합병증 예방을 위한 Enoxaparin: 다기관 무작위 통제 시험
이것은 임신 14주 이전에 시작된 예방적 저분자량 헤파린(LMWH)(에녹사파린)이 태반 발달 위험이 높은 여성의 산모 및 주산기 결과를 개선할 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. - 매개 임신 합병증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임산부 ≥18세
- 재태 연령 < 무작위 배정 시 14주
이전 임신에서 다음 합병증 중 하나 이상:
- 임신 32주 이전에 출산을 초래하는 심각한 PE
- 신생아 체중이 10번째 백분위수 미만이고 임신 32주 이전에 임신 중 제대 동맥에 기록된 비정상 도플러
- 태반 박리
- 태반 부전으로 인한 2차 임신 20-41,6주 사이에 설명되지 않는 자궁 내 사망 또는
- 자궁 동맥 박동 지수(mPI) 임신 11-14주에 도플러 ≥95번째 백분위수.
제외 기준:
- 다태임신
- 비정상적인 혈전성향 연구
- 알코올 또는 불법 약물 사용
- 심각한 태아 기형 또는 염색체 이상
- 불임의 과거력(3회 이상의 초기 유산)
- 산모 HIV, 거대세포바이러스 또는 톡소플라즈마 감염
- 무작위배정에서 알려진 태아 이상 또는 염색체 결함
- 이전에 정맥 또는 동맥 혈전성 사건이 있는 여성
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기질적 병변: 위궤양, 뇌졸중, 최근 출혈 사건, 출혈 사건에 대한 고위험 상황
- 헤파린 또는 LMWH에 대한 알려진 알레르기, 헤파린 치료로 인한 혈전 감소증 또는 혈전증 에피소드
- LMWH에 대한 금기 사항
- 항응고 요법의 절대 적응증: 정맥 심부 혈전증, 폐색전증, 난소 과진단, 심부전증, 기타
- PE 및/또는 IUGR 발병 위험이 있는 대사 장애: 제1형 당뇨병, 히페르티로이드증, 만성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에녹사파린
에녹사파린 1일 1회 피하 투여
|
40mg(4000IU) 여성 무작위화 당시 80kg 1일 1회 투여.
피하 투여.
치료 기간: 개시 방문 당일(임신 9~13.6주)부터 임신 36주까지.
|
|
간섭 없음: 기대 관리
평상시 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태반 기능 부전의 이러한 합병증의 발생
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지(최대 30주 평가)
|
태반 기능 부전의 합병증 발생: 자간전증, 자궁 내 성장 제한, 태반 조기 박리 및/또는 자궁 내 태아 사망
|
무작위 배정일부터 배송일까지(최대 30주 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 시 재태 연령
기간: 무작위 배정일부터 배송일까지(최대 30주 평가)
|
출생 시 재태 연령
|
무작위 배정일부터 배송일까지(최대 30주 평가)
|
|
임신 중 입원 일수
기간: 무작위배정에서 분만까지(30주)
|
임신 중 입원 일수
|
무작위배정에서 분만까지(30주)
|
|
산후조리 산모 입원 일수
기간: 출고에서 퇴원까지 (평균 1주일 예상)
|
산후조리 산모 입원 일수
|
출고에서 퇴원까지 (평균 1주일 예상)
|
|
신생아 데이터
기간: 배송 후 (평균 1개월 예상)
|
체중, 키, 머리 둘레, 아프가 점수 1-5분, 동맥 pH, 제대 가스의 정맥 기저 과잉(BE) 및 합병증
|
배송 후 (평균 1개월 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
- 수석 연구원: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall d'Hebron
- 수석 연구원: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Deu
- 수석 연구원: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
- 수석 연구원: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에녹사파린에 대한 임상 시험
-
Lebanese American University완전한
-
Oregon Health and Science University모병
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Columbia University완전한
-
Chemi S.p.A.완전한
-
University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
-
Pirogov Russian National Research Medical University종료됨