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便秘の子供のラクトバチルス・ロイテリ

2012年4月1日 更新者:JAROSLAW KIERKUS、Children's Memorial Health Institute, Poland

3~7歳の子供の難治性便秘の治療として、Forlaxを使用したLactobacillus Reuteriの有効性の評価。二重盲検、プラセボ対照、無作為化および多施設試験

子供の慢性便秘の最も一般的な原因は機能障害です。 機能性便秘は、便秘の器質的原因 (解剖学的、神経学的、内分泌学的) を除外し、Rome III 基準によって定義された 2 つの症状を特定した後に診断されます。 便通の回数が少ない(週に 3 回未満)、排便痛、便失禁(週に 1 回)、便の硬さ、または大きな直径の便が発生する可能性があります。 治療は食事の変更、排便訓練、下剤の塗布です。

プロバイオティクスは生きた微生物として定義され、適切な用量で提供されると、宿主の健康に有益な効果をもたらすはずです. その特性の評価は、細菌の所属の株に関連しています。

便秘患者が腸内細菌叢の障害を経験する可能性があることを考慮すると、プロバイオティクスを使用すると、この病気の治療プロセスにプラスの影響を与えることができます. 便秘治療中にプロバイオティクスを使用するもう 1 つの理由は、消化管の動きに対するプロバイオティクスの影響です。

いくつかのプロバイオティクス株の有効性が証明されているにもかかわらず、臨床的意義はあいまいであり、その効果は病歴の短い患者で確認されているため、さらなる研究が必要です. このようにして、子供(乳児)の慢性便秘の治療法として成功したプロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 をさらに分析する必要があります。

この研究の主な目的は、3 ~ 7 歳の子供の便秘の治療として、マクロゴール (Forlax) とともに提供された Lactobacillus reuteri DSM 17938 の有効性を評価することです。 推定のベースラインは、Lactobacillus reuteri 治療とプラセボの 2 つのグループに属する子供の排便頻度の比較です。

この研究の第 2 の目的は、排便障害に関連する追加症状の頻度を評価することです。たとえば、排便中の痛みのエピソードの数、痛みの強さ、硬便の数、1 週間あたりの便失禁の数、マクロゴールの数 ( Forlax)ポケット採用。

研究者らは、慢性便秘の既往歴のある 3 ~ 7 歳の子供に対して、Lactobacillus reuteri を使用した便秘治療 (下剤 - マクロゴール) は、Lactobacillus reuteri を使用しない同じ治療よりも有効性が高いと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、04-730
        • 募集
        • ChildrensMHIPoland
        • コンタクト:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • 電話番号:+48 228157384

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3~7歳のお子様
  • 排便回数が週3回未満
  • 少なくとも2か月からの病歴]
  • 効果のない下剤治療が少なくとも 2 か月
  • 研究への子供の参加と治療に対する両親の承認

除外基準:

  • よく知られている便秘の器質的な原因(つまり、 甲状腺機能低下症、ヒルシュプルング病、嚢胞線維症)
  • 消化管の解剖学的欠陥
  • 過去の消化管手術
  • -研究開始前の最後の2週間の抗生物質/プロバイオティクスの治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
包含基準を満たした患者は、プロバイオティクスの外観と味のプラセボと同じものを受け取ります。
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス
ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938
包含基準を満たした患者は、8 週間の間に以下の医薬品を受け取ります: 噛む形の Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10^8CFU を含む 1 錠)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
便失禁のない週あたりの排便回数
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間の排便回数
時間枠:12週間
その他の副次的な項目は、1 週間あたりの排便時の痛みのエピソードの数、1 週間あたりの硬便の数、1 週間あたりの便失禁の数、薬の量または浣腸の使用を変更しなければならない患者の数です。
12週間
1週間あたりの排便時の痛みのエピソードの数、
時間枠:12週間
12週間
硬い便の数
時間枠:12週間
12週間
1週間あたりの便失禁回数
時間枠:12週間
12週間
薬の量を変更しなければならない患者の数
時間枠:12週間
12週間
浣腸の使用を変更しなければならない患者の数。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jaroslaw Kierkus, Ph.D.、Children's Memorial Health Institute, Poland
  • 主任研究者:Agnieszka Wegner, M.D.、Children's Memorial Health Institute, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月1日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZDGA23.01.2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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