便秘の子供のラクトバチルス・ロイテリ
3~7歳の子供の難治性便秘の治療として、Forlaxを使用したLactobacillus Reuteriの有効性の評価。二重盲検、プラセボ対照、無作為化および多施設試験
子供の慢性便秘の最も一般的な原因は機能障害です。 機能性便秘は、便秘の器質的原因 (解剖学的、神経学的、内分泌学的) を除外し、Rome III 基準によって定義された 2 つの症状を特定した後に診断されます。 便通の回数が少ない(週に 3 回未満)、排便痛、便失禁(週に 1 回)、便の硬さ、または大きな直径の便が発生する可能性があります。 治療は食事の変更、排便訓練、下剤の塗布です。
プロバイオティクスは生きた微生物として定義され、適切な用量で提供されると、宿主の健康に有益な効果をもたらすはずです. その特性の評価は、細菌の所属の株に関連しています。
便秘患者が腸内細菌叢の障害を経験する可能性があることを考慮すると、プロバイオティクスを使用すると、この病気の治療プロセスにプラスの影響を与えることができます. 便秘治療中にプロバイオティクスを使用するもう 1 つの理由は、消化管の動きに対するプロバイオティクスの影響です。
いくつかのプロバイオティクス株の有効性が証明されているにもかかわらず、臨床的意義はあいまいであり、その効果は病歴の短い患者で確認されているため、さらなる研究が必要です. このようにして、子供(乳児)の慢性便秘の治療法として成功したプロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 をさらに分析する必要があります。
この研究の主な目的は、3 ~ 7 歳の子供の便秘の治療として、マクロゴール (Forlax) とともに提供された Lactobacillus reuteri DSM 17938 の有効性を評価することです。 推定のベースラインは、Lactobacillus reuteri 治療とプラセボの 2 つのグループに属する子供の排便頻度の比較です。
この研究の第 2 の目的は、排便障害に関連する追加症状の頻度を評価することです。たとえば、排便中の痛みのエピソードの数、痛みの強さ、硬便の数、1 週間あたりの便失禁の数、マクロゴールの数 ( Forlax)ポケット採用。
研究者らは、慢性便秘の既往歴のある 3 ~ 7 歳の子供に対して、Lactobacillus reuteri を使用した便秘治療 (下剤 - マクロゴール) は、Lactobacillus reuteri を使用しない同じ治療よりも有効性が高いと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-730
- 募集
- ChildrensMHIPoland
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コンタクト:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- 電話番号:+48 228157384
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3~7歳のお子様
- 排便回数が週3回未満
- 少なくとも2か月からの病歴]
- 効果のない下剤治療が少なくとも 2 か月
- 研究への子供の参加と治療に対する両親の承認
除外基準:
- よく知られている便秘の器質的な原因(つまり、 甲状腺機能低下症、ヒルシュプルング病、嚢胞線維症)
- 消化管の解剖学的欠陥
- 過去の消化管手術
- -研究開始前の最後の2週間の抗生物質/プロバイオティクスの治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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包含基準を満たした患者は、プロバイオティクスの外観と味のプラセボと同じものを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:プロバイオティクス
ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938
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包含基準を満たした患者は、8 週間の間に以下の医薬品を受け取ります: 噛む形の Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10^8CFU を含む 1 錠)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便失禁のない週あたりの排便回数
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間の排便回数
時間枠:12週間
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その他の副次的な項目は、1 週間あたりの排便時の痛みのエピソードの数、1 週間あたりの硬便の数、1 週間あたりの便失禁の数、薬の量または浣腸の使用を変更しなければならない患者の数です。
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12週間
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1週間あたりの排便時の痛みのエピソードの数、
時間枠:12週間
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12週間
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硬い便の数
時間枠:12週間
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12週間
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1週間あたりの便失禁回数
時間枠:12週間
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12週間
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薬の量を変更しなければならない患者の数
時間枠:12週間
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12週間
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浣腸の使用を変更しなければならない患者の数。
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jaroslaw Kierkus, Ph.D.、Children's Memorial Health Institute, Poland
- 主任研究者:Agnieszka Wegner, M.D.、Children's Memorial Health Institute, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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