Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lactobacillus Reuteri chez les enfants souffrant de constipation

1 avril 2012 mis à jour par: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

L'évaluation de l'efficacité de Lactobacillus Reuteri, fourni avec Forlax, comme traitement de la constipation incurable chez les enfants de 3 à 7 ans. Essai en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et multicentrique

La cause la plus fréquente de constipation chronique chez les enfants est les troubles fonctionnels. La constipation fonctionnelle est diagnostiquée après exclusion des causes organiques de constipation (anatomiques, neurologiques, endocrinologiques) et identification de deux symptômes définis par les critères de Rome III. Il peut y avoir un faible nombre de selles (moins de trois fois par semaine), des douleurs à la défécation, une incontinence fécale (une fois par semaine), une consistance des selles ou l'apparition de selles de grand diamètre. Le traitement consiste en un changement de régime alimentaire, un entraînement à la défécation et l'application de laxatifs.

Les probiotiques sont définis comme des micro-organismes vivants, qui, fournis à des doses appropriées, devraient avoir un effet bénéfique sur la santé de l'hôte. L'appréciation de sa caractéristique est liée à la souche d'affiliation bactérienne.

Tenant compte du fait que les patients souffrant de constipation peuvent éprouver des troubles de la microflore intestinale, l'utilisation des probiotiques peut avoir un impact positif sur le processus de traitement de cette maladie. La raison supplémentaire d'utiliser les probiotiques pendant le traitement de la constipation est une influence des probiotiques sur le mouvement du tube digestif.

Malgré l'efficacité prouvée de certaines souches de probiotiques, des recherches supplémentaires sont nécessaires, car la signification clinique est ambiguë et l'effet est confirmé chez les patients ayant de courts antécédents médicaux. C'est ainsi que l'analyse plus approfondie du probiotique Lactobacillus reuteri DSM 17938, qui a été une méthode de traitement efficace de la constipation chronique chez les enfants (nourrissons), doit être effectuée.

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'efficacité de Lactobacillus reuteri DSM 17938, fourni avec du macrogol (Forlax), dans le traitement de la constipation chez les enfants de 3 à 7 ans. La ligne de base de l'estimation est la comparaison de la fréquence des selles chez les enfants appartenant à deux groupes : traitement par Lactobacillus reuteri et placebo.

L'objectif secondaire de l'étude est l'évaluation de la fréquence des symptômes supplémentaires liés aux troubles de la défécation : tels que : le nombre d'épisodes de douleur pendant la défécation, l'intensité de la douleur, le nombre de selles dures, le nombre d'incontinences fécales par semaine, le nombre de macrogol ( Forlax) poches utilisées.

Les chercheurs pensent que le traitement de la constipation (laxatifs- macrogol) avec Lactobacillus reuteri a une meilleure efficacité que le même traitement sans Lactobacillus reuteri chez les enfants de 3 à 7 ans ayant des antécédents médicaux de constipation chronique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +48 228157384

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Recrutement
        • ChildrensMHIPoland
        • Contact:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 228157384

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants 3-7 ans
  • Occurrence moins de trois selles par semaine
  • Antécédents médicaux d'au moins deux mois]
  • Traitement laxatif inefficace au moins deux mois
  • L'approbation des parents pour la participation de l'enfant à l'étude et pour le traitement

Critère d'exclusion:

  • Cause organique bien connue de la constipation (c.-à-d. hypothyroïdie, maladie de Hirschprung, mucoviscidose)
  • Défauts anatomiques du tube digestif
  • La chirurgie du tube digestif dans le passé
  • Traitement d'antibiotiques / probiotiques au cours des deux dernières semaines avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion recevront un placebo d'aspect et de goût identique à celui d'un probiotique.
Comparateur actif: Probiotiques
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Les patients, qui répondaient aux critères d'inclusion, recevront les médicaments suivants pendant 8 semaines : Lactobacillus reuteri DSM 17938 sous forme de mastication (un comprimé contenant 10^8CFU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de selles par semaine, sans incontinence fécale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de selles par semaine
Délai: 12 semaines
D'autres items secondaires sont : le nombre d'épisodes douloureux lors de la défécation par semaine, le nombre de selles dures, le nombre d'incontinences fécales par semaine, le nombre de patients devant changer de dose de médicament ou d'utilisation de lavement.
12 semaines
Le nombre d'épisodes douloureux lors de la défécation par semaine,
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le nombre de selles dures
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le nombre d'incontinences fécales par semaine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le nombre de patients qui doivent changer la quantité de médicament
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le nombre de patients qui doivent changer d'utilisation de lavement.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Chercheur principal: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZDGA23.01.2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner