- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01388712
Lactobacillus Reuteri chez les enfants souffrant de constipation
L'évaluation de l'efficacité de Lactobacillus Reuteri, fourni avec Forlax, comme traitement de la constipation incurable chez les enfants de 3 à 7 ans. Essai en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et multicentrique
La cause la plus fréquente de constipation chronique chez les enfants est les troubles fonctionnels. La constipation fonctionnelle est diagnostiquée après exclusion des causes organiques de constipation (anatomiques, neurologiques, endocrinologiques) et identification de deux symptômes définis par les critères de Rome III. Il peut y avoir un faible nombre de selles (moins de trois fois par semaine), des douleurs à la défécation, une incontinence fécale (une fois par semaine), une consistance des selles ou l'apparition de selles de grand diamètre. Le traitement consiste en un changement de régime alimentaire, un entraînement à la défécation et l'application de laxatifs.
Les probiotiques sont définis comme des micro-organismes vivants, qui, fournis à des doses appropriées, devraient avoir un effet bénéfique sur la santé de l'hôte. L'appréciation de sa caractéristique est liée à la souche d'affiliation bactérienne.
Tenant compte du fait que les patients souffrant de constipation peuvent éprouver des troubles de la microflore intestinale, l'utilisation des probiotiques peut avoir un impact positif sur le processus de traitement de cette maladie. La raison supplémentaire d'utiliser les probiotiques pendant le traitement de la constipation est une influence des probiotiques sur le mouvement du tube digestif.
Malgré l'efficacité prouvée de certaines souches de probiotiques, des recherches supplémentaires sont nécessaires, car la signification clinique est ambiguë et l'effet est confirmé chez les patients ayant de courts antécédents médicaux. C'est ainsi que l'analyse plus approfondie du probiotique Lactobacillus reuteri DSM 17938, qui a été une méthode de traitement efficace de la constipation chronique chez les enfants (nourrissons), doit être effectuée.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'efficacité de Lactobacillus reuteri DSM 17938, fourni avec du macrogol (Forlax), dans le traitement de la constipation chez les enfants de 3 à 7 ans. La ligne de base de l'estimation est la comparaison de la fréquence des selles chez les enfants appartenant à deux groupes : traitement par Lactobacillus reuteri et placebo.
L'objectif secondaire de l'étude est l'évaluation de la fréquence des symptômes supplémentaires liés aux troubles de la défécation : tels que : le nombre d'épisodes de douleur pendant la défécation, l'intensité de la douleur, le nombre de selles dures, le nombre d'incontinences fécales par semaine, le nombre de macrogol ( Forlax) poches utilisées.
Les chercheurs pensent que le traitement de la constipation (laxatifs- macrogol) avec Lactobacillus reuteri a une meilleure efficacité que le même traitement sans Lactobacillus reuteri chez les enfants de 3 à 7 ans ayant des antécédents médicaux de constipation chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 228157384
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 04-730
- Recrutement
- ChildrensMHIPoland
-
Contact:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 228157384
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants 3-7 ans
- Occurrence moins de trois selles par semaine
- Antécédents médicaux d'au moins deux mois]
- Traitement laxatif inefficace au moins deux mois
- L'approbation des parents pour la participation de l'enfant à l'étude et pour le traitement
Critère d'exclusion:
- Cause organique bien connue de la constipation (c.-à-d. hypothyroïdie, maladie de Hirschprung, mucoviscidose)
- Défauts anatomiques du tube digestif
- La chirurgie du tube digestif dans le passé
- Traitement d'antibiotiques / probiotiques au cours des deux dernières semaines avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion recevront un placebo d'aspect et de goût identique à celui d'un probiotique.
|
Comparateur actif: Probiotiques
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Les patients, qui répondaient aux critères d'inclusion, recevront les médicaments suivants pendant 8 semaines : Lactobacillus reuteri DSM 17938 sous forme de mastication (un comprimé contenant 10^8CFU).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de selles par semaine, sans incontinence fécale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de selles par semaine
Délai: 12 semaines
|
D'autres items secondaires sont : le nombre d'épisodes douloureux lors de la défécation par semaine, le nombre de selles dures, le nombre d'incontinences fécales par semaine, le nombre de patients devant changer de dose de médicament ou d'utilisation de lavement.
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12 semaines
|
Le nombre d'épisodes douloureux lors de la défécation par semaine,
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Le nombre de selles dures
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Le nombre d'incontinences fécales par semaine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Le nombre de patients qui doivent changer la quantité de médicament
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Le nombre de patients qui doivent changer d'utilisation de lavement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Chercheur principal: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZDGA23.01.2011
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