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Lactobacillus Reuteri bei Kindern mit Verstopfung

1. April 2012 aktualisiert von: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Die Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri, bereitgestellt mit Forlax, als Behandlung von unheilbarer Verstopfung bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren. Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte und multizentrische Studie

Die häufigste Ursache für chronische Verstopfung bei Kindern sind funktionelle Störungen. Die Diagnose einer funktionellen Obstipation erfolgt nach Ausschluss organischer Obstipationsursachen (anatomisch, neurologisch, endokrinologische) und Identifizierung von zwei durch die Rom-III-Kriterien definierten Symptomen. Es kann zu einer geringen Anzahl von Stuhlgängen (weniger als dreimal pro Woche), Schmerzen beim Stuhlgang, Stuhlinkontinenz (einmal pro Woche), Stuhlkonsistenz oder Auftreten von Stühlen mit großem Durchmesser kommen. Die Behandlung besteht aus Ernährungsumstellung, Defäkationstraining und Anwendung von Abführmitteln.

Die Probiotika sind als lebende Mikroorganismen definiert, die in einer angemessenen Dosis bereitgestellt eine positive Wirkung auf die Gesundheit eines Wirts haben sollten. Die Bewertung seiner Charakteristik hängt von der Zugehörigkeit zum Bakterienstamm ab.

In Anbetracht dessen, dass bei Patienten mit Verstopfung Störungen der Mikroflora des Darms auftreten können, kann die Verwendung von Probiotika einen positiven Einfluss auf den Behandlungsprozess dieser Krankheit haben. Der zusätzliche Grund für die Verwendung von Probiotika während der Behandlung von Verstopfung ist ein Einfluss von Probiotika auf die Bewegung des Verdauungskanals.

Trotz nachgewiesener Wirksamkeit einiger Probiotika-Stämme sind weitere Untersuchungen erforderlich, da die klinische Bedeutung nicht eindeutig ist und die Wirkung bei Patienten mit kurzer Krankengeschichte bestätigt wird. Auf diese Weise sollte die weitere Analyse des probiotischen Lactobacillus reuteri DSM 17938 durchgeführt werden, das eine erfolgreiche Behandlungsmethode für chronische Verstopfung bei Kindern (Säuglingen) war.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM 17938, bereitgestellt mit Macrogol (Forlax), zur Behandlung von Verstopfung bei 3- bis 7-jährigen Kindern. Grundlage der Schätzung ist der Häufigkeitsvergleich des Stuhlgangs bei Kindern, die zwei Gruppen angehören: Behandlung mit Lactobacillus reuteri und Placebo.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Erhebung der Häufigkeit zusätzlicher Symptome im Zusammenhang mit Defäkationsstörungen: wie z. Forlax) Taschen verwendet.

Die Forscher glauben, dass die Verstopfungsbehandlung (Abführmittel – Macrogol) mit Lactobacillus reuteri bei 3- bis 7-jährigen Kindern mit chronischer Verstopfung in der Vorgeschichte eine bessere Wirksamkeit aufweist als die gleiche Behandlung ohne Lactobacillus reuteri.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • ChildrensMHIPoland
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 228157384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 3-7 Jahre alt
  • Auftreten weniger als drei Stuhlgänge pro Woche
  • Anamnese seit mindestens zwei Monaten]
  • Unwirksame Abführmittelbehandlung mindestens zwei Monate
  • Die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme des Kindes an der Studie und zur Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte, organische Ursache für Verstopfung (d.h. Hypothyreose, Morbus Hirschsprung, Cystis Fibrose)
  • Anatomische Defekte des Verdauungskanals
  • Die Operation des Verdauungskanals in der Vergangenheit
  • Behandlung mit Antibiotika/Probiotika in den letzten zwei Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein identisch mit probiotisch aussehendem und schmeckendem Placebo.
Aktiver Komparator: Probiotika
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten über 8 Wochen folgende Medikamente: Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Kauform (eine Tablette mit 10^8 KBE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge pro Woche, ohne Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Weitere sekundäre Items sind: die Anzahl der Schmerzepisoden beim Stuhlgang pro Woche, die Anzahl der harten Stühle, die Anzahl der Stuhlinkontinenz pro Woche, die Anzahl der Patienten, die die Medikamentenmenge oder die Verwendung von Einläufen ändern müssen.
12 Wochen
Die Anzahl der Schmerzepisoden während des Stuhlgangs pro Woche,
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Anzahl der harten Stühle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Anzahl der Stuhlinkontinenz pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die die Medikamentenmenge ändern müssen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die den Einsatz des Einlaufs ändern müssen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Hauptermittler: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZDGA23.01.2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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