便秘儿童的罗伊氏乳杆菌
罗伊氏乳杆菌功效的评估，提供 Forlax，用于治疗 3-7 岁儿童无法治愈的便秘。双盲、安慰剂对照、随机和多中心试验
儿童慢性便秘最常见的原因是功能障碍。 功能性便秘是在排除便秘的器质性原因（解剖学、神经学、内分泌学）和识别罗马 III 标准定义的两种症状后诊断的。 可能会出现排便次数少（每周少于 3 次）、排便疼痛、大便失禁（每周一次）、大便稠度或出现大直径粪便。 治疗方法是改变饮食、训练排便和使用泻药。
益生菌被定义为活的微生物，以适当的剂量提供应该对宿主健康产生有益的影响。 其特性的评价与菌株的隶属关系有关。
考虑到便秘患者可能会出现肠道菌群紊乱，使用益生菌可以对该病的治疗过程产生积极影响。 在便秘治疗期间使用益生菌的另一个原因是益生菌对消化道运动的影响。
尽管某些益生菌菌株已被证明有效，但仍需要进一步研究，因为临床意义不明确，而且这种效果在病史较短的患者中得到证实。 这就是对益生菌罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的进一步分析，这是一种成功治疗儿童（婴儿）慢性便秘的方法。
该研究的主要目的是评估罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 与聚乙二醇 (Forlax) 一起治疗 3-7 岁儿童便秘的疗效。 估计的基线是属于两组的儿童的排便频率比较：罗伊氏乳杆菌治疗组和安慰剂组。
该研究的次要目的是评估与排便障碍相关的其他症状的频率：例如：排便时疼痛发作的次数、疼痛的强度、硬便次数、每周大便失禁的次数、聚乙二醇的次数（ Forlax）口袋使用。
研究人员认为，对于有慢性便秘病史的 3-7 岁儿童，使用罗伊氏乳杆菌进行便秘治疗（泻药-聚乙二醇）的疗效优于不使用罗伊氏乳杆菌的相同治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、04-730
- 招聘中
- ChildrensMHIPoland
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接触：
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- 电话号码：+48 228157384
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 3-7岁儿童
- 每周排便少于三次
- 至少两个月的病史]
- 泻药至少两个月无效
- 父母同意儿童参与研究和治疗
排除标准：
- 便秘的众所周知的有机原因（即 甲状腺功能减退症、先天性巨结肠、囊肿纤维化）
- 消化道的解剖缺陷
- 过去的消化道手术
- 研究开始前最后两周的抗生素/益生菌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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符合纳入标准的患者将接受外观和味道与益生菌相同的安慰剂。
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有源比较器：益生菌
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938
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符合纳入标准的患者将在 8 周内接受以下药物： 咀嚼形式的罗伊氏乳杆菌 DSM 17938（一粒含 10^8CFU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每周排便次数，无大便失禁
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周排便次数
大体时间：12周
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其他次要项目有：每周排便时疼痛发作次数、硬便次数、每周大便失禁次数、必须更换药物量或使用灌肠剂的患者人数。
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12周
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每周排便时疼痛发作次数，
大体时间：12周
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12周
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硬便次数
大体时间：12周
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12周
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每周大便失禁次数
大体时间：12周
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12周
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需要改变药量的患者人数
大体时间：12周
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12周
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必须改变使用灌肠剂的患者人数。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jaroslaw Kierkus, Ph.D.、Children's Memorial Health Institute, Poland
- 首席研究员：Agnieszka Wegner, M.D.、Children's Memorial Health Institute, Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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