Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus reuteri u dětí se zácpou

1. dubna 2012 aktualizováno: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Posouzení účinnosti Lactobacillus reuteri, poskytované s Forlaxem, jako léčba nevyléčitelné zácpy u dětí 3-7 let. Dvojitě slepá, placebem řízená, randomizovaná a multicentrická zkouška

Nejčastější příčinou dětské chronické zácpy jsou funkční poruchy. Funkční zácpa je diagnostikována po vyloučení organických příčin zácpy (anatomické, neurologické, endokrinologické) a identifikaci dvou symptomů definovaných kritérii Řím III. Může se objevit nízký počet stolic (méně než třikrát týdně), bolest při defekaci, fekální inkontinence (jednou týdně), konzistence stolice nebo výskyt stolice velkého průměru. Léčbou je změna stravy, nácvik vyprazdňování a aplikace laxativ.

Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, jejichž podávání ve správných dávkách by mělo mít příznivý účinek na zdraví hostitele. Posouzení jeho charakteristiky souvisí s příslušností ke kmeni bakterií.

Vzhledem k tomu, že u pacientů se zácpou může dojít k poruchám střevní mikroflóry, může mít užívání probiotik pozitivní vliv na proces léčby tohoto onemocnění. Dalším důvodem užívání probiotik při léčbě zácpy je vliv probiotik na pohyb trávicí trubice.

Přes prokázanou účinnost některých kmenů probiotik je nutný další výzkum, protože klinický význam je nejednoznačný a účinek je potvrzen u pacientů s krátkou anamnézou. Tak by měla být provedena další analýza probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938, což byla úspěšná metoda léčby chronické zácpy u dětí (kojenců).

Primárním cílem studie je posouzení účinnosti Lactobacillus reuteri DSM 17938 podávaného s makrogolem (Forlax) jako léčba zácpy u dětí ve věku 3-7 let. Základem odhadu je srovnání frekvence stolice u dětí, které patří do dvou skupin: léčba Lactobacillus reuteri a placebo.

Sekundárním cílem studie je posouzení frekvence dalších příznaků spojených s poruchami defekace: jako jsou: počet epizod bolesti při defekaci, intenzita bolesti, počet tvrdých stolic, počet fekální inkontinence za týden, počet makrogolů ( Forlax) kapsy použité.

Výzkumníci se domnívají, že léčba zácpy (laxativa-makrogol) s Lactobacillus reuteri má lepší účinnost než stejná léčba bez Lactobacillus reuteri u dětí ve věku 3-7 let s anamnézou chronické zácpy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • ChildrensMHIPoland
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48 228157384

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 3-7 let
  • Výskyt méně než tři stolice za týden
  • anamnéza nejméně dvou měsíců]
  • Neúčinná laxativní léčba nejméně dva měsíce
  • Souhlas rodičů s účastí dítěte ve studii a s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Dobře známá organická příčina zácpy (tj. hypotyreóza, Hirschprungova choroba, cystická fibróza)
  • Anatomické vady trávicí trubice
  • Operace trávicího traktu v minulosti
  • Léčba antibiotiky/probiotiky během posledních dvou týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží placebo identické s probiotickým vzhledem a chutí.
Aktivní komparátor: Probiotika
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení, dostanou během 8 týdnů následující léky: Lactobacillus reuteri DSM 17938 ve formě žvýkání (jedna tableta obsahující 10^8 CFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet stolic za týden, bez fekální inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: 12 týdnů
Dalšími sekundárními položkami jsou: počet epizod bolesti při defekaci za týden, počet tvrdých stolic, počet fekálních inkontinencí za týden, počet pacientů, kteří musí změnit množství léku nebo použít klystýr.
12 týdnů
Počet epizod bolesti během defekace za týden,
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet tvrdých stolic
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet fekálních inkontinencí za týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet pacientů, kteří musí změnit množství léku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet pacientů, kteří musí změnit použití klystýru.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZDGA23.01.2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit