- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01388712
Lactobacillus reuteri u dětí se zácpou
Posouzení účinnosti Lactobacillus reuteri, poskytované s Forlaxem, jako léčba nevyléčitelné zácpy u dětí 3-7 let. Dvojitě slepá, placebem řízená, randomizovaná a multicentrická zkouška
Nejčastější příčinou dětské chronické zácpy jsou funkční poruchy. Funkční zácpa je diagnostikována po vyloučení organických příčin zácpy (anatomické, neurologické, endokrinologické) a identifikaci dvou symptomů definovaných kritérii Řím III. Může se objevit nízký počet stolic (méně než třikrát týdně), bolest při defekaci, fekální inkontinence (jednou týdně), konzistence stolice nebo výskyt stolice velkého průměru. Léčbou je změna stravy, nácvik vyprazdňování a aplikace laxativ.
Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, jejichž podávání ve správných dávkách by mělo mít příznivý účinek na zdraví hostitele. Posouzení jeho charakteristiky souvisí s příslušností ke kmeni bakterií.
Vzhledem k tomu, že u pacientů se zácpou může dojít k poruchám střevní mikroflóry, může mít užívání probiotik pozitivní vliv na proces léčby tohoto onemocnění. Dalším důvodem užívání probiotik při léčbě zácpy je vliv probiotik na pohyb trávicí trubice.
Přes prokázanou účinnost některých kmenů probiotik je nutný další výzkum, protože klinický význam je nejednoznačný a účinek je potvrzen u pacientů s krátkou anamnézou. Tak by měla být provedena další analýza probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938, což byla úspěšná metoda léčby chronické zácpy u dětí (kojenců).
Primárním cílem studie je posouzení účinnosti Lactobacillus reuteri DSM 17938 podávaného s makrogolem (Forlax) jako léčba zácpy u dětí ve věku 3-7 let. Základem odhadu je srovnání frekvence stolice u dětí, které patří do dvou skupin: léčba Lactobacillus reuteri a placebo.
Sekundárním cílem studie je posouzení frekvence dalších příznaků spojených s poruchami defekace: jako jsou: počet epizod bolesti při defekaci, intenzita bolesti, počet tvrdých stolic, počet fekální inkontinence za týden, počet makrogolů ( Forlax) kapsy použité.
Výzkumníci se domnívají, že léčba zácpy (laxativa-makrogol) s Lactobacillus reuteri má lepší účinnost než stejná léčba bez Lactobacillus reuteri u dětí ve věku 3-7 let s anamnézou chronické zácpy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- Nábor
- ChildrensMHIPoland
-
Kontakt:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 228157384
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 3-7 let
- Výskyt méně než tři stolice za týden
- anamnéza nejméně dvou měsíců]
- Neúčinná laxativní léčba nejméně dva měsíce
- Souhlas rodičů s účastí dítěte ve studii a s léčbou
Kritéria vyloučení:
- Dobře známá organická příčina zácpy (tj. hypotyreóza, Hirschprungova choroba, cystická fibróza)
- Anatomické vady trávicí trubice
- Operace trávicího traktu v minulosti
- Léčba antibiotiky/probiotiky během posledních dvou týdnů před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží placebo identické s probiotickým vzhledem a chutí.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení, dostanou během 8 týdnů následující léky: Lactobacillus reuteri DSM 17938 ve formě žvýkání (jedna tableta obsahující 10^8 CFU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet stolic za týden, bez fekální inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: 12 týdnů
|
Dalšími sekundárními položkami jsou: počet epizod bolesti při defekaci za týden, počet tvrdých stolic, počet fekálních inkontinencí za týden, počet pacientů, kteří musí změnit množství léku nebo použít klystýr.
|
12 týdnů
|
|
Počet epizod bolesti během defekace za týden,
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet tvrdých stolic
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet fekálních inkontinencí za týden
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet pacientů, kteří musí změnit množství léku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Počet pacientů, kteří musí změnit použití klystýru.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZDGA23.01.2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .