- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01388712
Lactobacillus Reuteri em crianças com constipação
A avaliação da eficácia do Lactobacillus Reuteri, fornecido com Forlax, como tratamento de constipação incurável em crianças de 3 a 7 anos. Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico
A causa mais comum de constipação crônica em crianças são os distúrbios funcionais. A constipação funcional é diagnosticada após exclusão de causas orgânicas de constipação (anatômica, neurológica, endocrinológica) e identificação de dois sintomas definidos pelos critérios de Roma III. Pode haver baixo número de evacuações (abaixo de três vezes por semana), dor ao defecar, incontinência fecal (uma vez por semana), consistência das fezes ou ocorrência de fezes de grande diâmetro. O tratamento é mudança de dieta, treinamento de defecação e aplicação de laxantes.
Os probióticos são definidos como microrganismos vivos, que fornecidos em doses adequadas devem resultar em efeito benéfico à saúde do hospedeiro. A avaliação de sua característica está relacionada à cepa de afiliação da bactéria.
Levando em consideração que pacientes com constipação podem apresentar distúrbios da microflora intestinal, o uso de probióticos pode ter um impacto positivo no processo de tratamento dessa doença. A razão adicional para o uso de probióticos durante o tratamento da constipação é a influência dos probióticos no movimento do canal alimentar.
Apesar da eficácia comprovada de algumas cepas de probióticos, mais pesquisas são necessárias, porque o significado clínico é ambíguo e o efeito é confirmado em pacientes com histórico médico curto. É assim que uma análise mais aprofundada do probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938, que foi um método de tratamento bem-sucedido da constipação crônica entre crianças (bebês), deve ser realizada.
O principal objetivo do estudo é a avaliação da eficácia do Lactobacillus reuteri DSM 17938, fornecido com macrogol (Forlax), no tratamento da constipação em crianças de 3 a 7 anos de idade. A linha de base da estimativa é a comparação da frequência da evacuação em crianças pertencentes a dois grupos: tratamento com Lactobacillus reuteri e placebo.
O objetivo secundário do estudo é a avaliação da frequência dos sintomas adicionais relacionados com distúrbios de defecação: tais como: número de episódios de dor durante a defecação, a intensidade da dor, número de fezes duras, número de incontinência fecal por semana, número de macrogol ( Forlax) bolsos usados.
Os investigadores acreditam que o tratamento da constipação (laxantes-macrogol) com Lactobacillus reuteri tem melhor eficácia do que o mesmo tratamento sem Lactobacillus reuteri em crianças de 3 a 7 anos com histórico médico de constipação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Recrutamento
- ChildrensMHIPoland
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Contato:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Número de telefone: +48 228157384
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 7 anos
- Ocorrência inferior a três evacuações por semana
- Histórico médico de pelo menos dois meses]
- Tratamento laxante ineficaz por pelo menos dois meses
- A aprovação dos pais para a participação da criança no estudo e para o tratamento
Critério de exclusão:
- Causa orgânica bem conhecida de constipação (ou seja, hipotireoidismo, doença de Hirschprung, fibrose cística)
- Defeitos anatômicos do canal alimentar
- A cirurgia do canal alimentar no passado
- Tratamento de antibióticos/probióticos durante as últimas duas semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão receberão um placebo com aparência e sabor idênticos aos probióticos.
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Comparador Ativo: Probióticos
Lactobacillus reuteri DSM 17938
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Os pacientes, que atenderam aos critérios de inclusão, receberão os seguintes medicamentos durante 8 semanas: Lactobacillus reuteri DSM 17938 na forma de mascar (um comprimido contendo 10^8CFU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de evacuações por semana, sem incontinência fecal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de evacuações por semana
Prazo: 12 semanas
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Outros itens secundários são: o número de episódios de dor durante a defecação por semana, o número de fezes duras, o número de incontinência fecal por semana, o número de pacientes que tiveram que mudar a quantidade de medicamento ou uso de enema.
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12 semanas
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O número de episódios de dor durante a defecação por semana,
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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O número de fezes duras
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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O número de incontinência fecal por semana
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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O número de pacientes que precisam alterar a quantidade de medicamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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O número de pacientes que precisam mudar o uso do enema.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Investigador principal: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZDGA23.01.2011
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