Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lactobacillus Reuteri em crianças com constipação

1 de abril de 2012 atualizado por: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

A avaliação da eficácia do Lactobacillus Reuteri, fornecido com Forlax, como tratamento de constipação incurável em crianças de 3 a 7 anos. Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico

A causa mais comum de constipação crônica em crianças são os distúrbios funcionais. A constipação funcional é diagnosticada após exclusão de causas orgânicas de constipação (anatômica, neurológica, endocrinológica) e identificação de dois sintomas definidos pelos critérios de Roma III. Pode haver baixo número de evacuações (abaixo de três vezes por semana), dor ao defecar, incontinência fecal (uma vez por semana), consistência das fezes ou ocorrência de fezes de grande diâmetro. O tratamento é mudança de dieta, treinamento de defecação e aplicação de laxantes.

Os probióticos são definidos como microrganismos vivos, que fornecidos em doses adequadas devem resultar em efeito benéfico à saúde do hospedeiro. A avaliação de sua característica está relacionada à cepa de afiliação da bactéria.

Levando em consideração que pacientes com constipação podem apresentar distúrbios da microflora intestinal, o uso de probióticos pode ter um impacto positivo no processo de tratamento dessa doença. A razão adicional para o uso de probióticos durante o tratamento da constipação é a influência dos probióticos no movimento do canal alimentar.

Apesar da eficácia comprovada de algumas cepas de probióticos, mais pesquisas são necessárias, porque o significado clínico é ambíguo e o efeito é confirmado em pacientes com histórico médico curto. É assim que uma análise mais aprofundada do probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938, que foi um método de tratamento bem-sucedido da constipação crônica entre crianças (bebês), deve ser realizada.

O principal objetivo do estudo é a avaliação da eficácia do Lactobacillus reuteri DSM 17938, fornecido com macrogol (Forlax), no tratamento da constipação em crianças de 3 a 7 anos de idade. A linha de base da estimativa é a comparação da frequência da evacuação em crianças pertencentes a dois grupos: tratamento com Lactobacillus reuteri e placebo.

O objetivo secundário do estudo é a avaliação da frequência dos sintomas adicionais relacionados com distúrbios de defecação: tais como: número de episódios de dor durante a defecação, a intensidade da dor, número de fezes duras, número de incontinência fecal por semana, número de macrogol ( Forlax) bolsos usados.

Os investigadores acreditam que o tratamento da constipação (laxantes-macrogol) com Lactobacillus reuteri tem melhor eficácia do que o mesmo tratamento sem Lactobacillus reuteri em crianças de 3 a 7 anos com histórico médico de constipação crônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Recrutamento
        • ChildrensMHIPoland
        • Contato:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Número de telefone: +48 228157384

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 7 anos
  • Ocorrência inferior a três evacuações por semana
  • Histórico médico de pelo menos dois meses]
  • Tratamento laxante ineficaz por pelo menos dois meses
  • A aprovação dos pais para a participação da criança no estudo e para o tratamento

Critério de exclusão:

  • Causa orgânica bem conhecida de constipação (ou seja, hipotireoidismo, doença de Hirschprung, fibrose cística)
  • Defeitos anatômicos do canal alimentar
  • A cirurgia do canal alimentar no passado
  • Tratamento de antibióticos/probióticos durante as últimas duas semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão receberão um placebo com aparência e sabor idênticos aos probióticos.
Comparador Ativo: Probióticos
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Os pacientes, que atenderam aos critérios de inclusão, receberão os seguintes medicamentos durante 8 semanas: Lactobacillus reuteri DSM 17938 na forma de mascar (um comprimido contendo 10^8CFU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de evacuações por semana, sem incontinência fecal
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de evacuações por semana
Prazo: 12 semanas
Outros itens secundários são: o número de episódios de dor durante a defecação por semana, o número de fezes duras, o número de incontinência fecal por semana, o número de pacientes que tiveram que mudar a quantidade de medicamento ou uso de enema.
12 semanas
O número de episódios de dor durante a defecação por semana,
Prazo: 12 semanas
12 semanas
O número de fezes duras
Prazo: 12 semanas
12 semanas
O número de incontinência fecal por semana
Prazo: 12 semanas
12 semanas
O número de pacientes que precisam alterar a quantidade de medicamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas
O número de pacientes que precisam mudar o uso do enema.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Investigador principal: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZDGA23.01.2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever