- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01388712
변비 어린이의 Lactobacillus Reuteri
3-7세 소아의 난치성 변비 치료에서 Forlax와 함께 제공되는 Lactobacillus Reuteri의 효능 평가. 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 및 다기관 시험
어린이 만성 변비의 가장 흔한 원인은 기능 장애입니다. 기능성 변비는 변비의 기질적 원인(해부학적, 신경학적, 내분비학적)을 배제하고 Rome III 기준으로 정의된 두 가지 증상을 확인한 후 진단합니다. 배변 횟수 감소(주 3회 미만), 배변 통증, 대변실금(주 1회), 대변 점조도 또는 대변 직경이 큰 경우가 있을 수 있습니다. 치료는 식이요법의 변화, 배변 훈련 및 완하제 사용입니다.
프로바이오틱스는 살아있는 미생물로 정의되며 적절한 용량으로 제공되면 숙주의 건강에 유익한 영향을 미칩니다. 그 특성에 대한 평가는 박테리아 소속 균주와 관련이 있습니다.
변비가 있는 환자가 미생물 장 장애를 경험할 수 있다는 점을 고려하여 프로바이오틱스를 사용하면 이 질병을 치료하는 과정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 변비 치료 중 프로바이오틱스를 사용하는 또 다른 이유는 프로바이오틱스가 소화관의 움직임에 미치는 영향입니다.
일부 프로바이오틱스 균주의 효과가 입증되었음에도 불구하고 임상적 의의가 모호하고 병력이 짧은 환자에서 효과가 확인되었기 때문에 추가 연구가 필요하다. 그렇기 때문에 소아(유아)의 만성 변비 치료에 성공한 프로바이오틱 락토바실러스 루테리 DSM 17938에 대한 추가 분석이 이루어져야 합니다.
이 연구의 주요 목표는 3-7세 어린이의 변비 치료로서 마크로골(Forlax)과 함께 제공되는 락토바실러스 루테리 DSM 17938 효능을 평가하는 것입니다. 추정의 기준선은 락토바실러스 루테리 치료 및 위약의 두 그룹에 속하는 어린이의 배변 빈도 비교입니다.
이 연구의 2차 목표는 배변 장애와 관련된 추가 증상의 빈도를 평가하는 것입니다: 배변 중 통증 에피소드 수, 통증 강도, 딱딱한 변의 수, 주당 변실금 수, 마크로골 수( Forlax) 포켓 사용.
연구자들은 만성 변비 병력이 있는 3-7세 소아에서 락토바실러스 루테리를 사용한 변비 치료(완하제-마크로골)가 락토바실러스 루테리를 사용하지 않은 동일한 치료보다 더 나은 효능을 보인다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- 모병
- ChildrensMHIPoland
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연락하다:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- 전화번호: +48 228157384
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~7세 어린이
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만 발생
- 최소 2개월 이상의 병력]
- 비효과적인 완하제 치료 최소 2개월
- 아동의 연구 참여 및 치료에 대한 부모의 승인
제외 기준:
- 변비의 잘 알려진 기질적 원인(예: 갑상선기능저하증, 히르슈프룽병, 방광섬유증)
- 소화관의 해부학적 결함
- 과거 소화관 수술
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안의 항생제/프로바이오틱스 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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포함 기준을 충족한 환자는 모양과 맛이 비슷한 생균제 위약과 동일한 것을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스
락토바실러스 루테리 DSM 17938
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포함 기준을 충족한 환자는 8주 동안 다음 약제를 받게 됩니다: 씹는 형태의 Lactobacillus reuteri DSM 17938(10^8CFU가 포함된 1정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변실금이 없는 주당 배변 횟수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일주일에 배변 횟수
기간: 12주
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다른 2차 항목은 다음과 같습니다: 주당 배변 시 통증 횟수, 딱딱한 변의 횟수, 주당 대변실금 횟수, 약물의 양을 바꾸거나 관장을 사용해야 하는 환자의 수.
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12주
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주당 배변 중 통증 에피소드 수,
기간: 12주
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12주
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단단한 대변의 수
기간: 12주
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12주
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주당 변실금 횟수
기간: 12주
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12주
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약의 양을 바꿔야 하는 환자의 수
기간: 12주
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12주
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관장 사용을 변경해야 하는 환자 수.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- 수석 연구원: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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