- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01388712
Lactobacillus Reuteri hos barn med förstoppning
Bedömningen av Lactobacillus Reuteris effekt, försedd med Forlax, som behandling av obotlig förstoppning hos barn 3-7 år. Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad och multicenterförsök
Den vanligaste orsaken till barns kroniska förstoppning är funktionella störningar. Funktionell förstoppning diagnostiseras efter att ha uteslutit organiska orsaker till förstoppning (anatomiska, neurologiska, endokrinologiska) och identifiering av två symtom som definieras av Rom III-kriterierna. Det kan vara lågt antal tarmrörelser (under tre gånger i veckan), avföringssmärta, fekal inkontinens (en gång i veckan), konsistens av avföringen eller förekomst av avföring med stor diameter. Behandlingen är omläggning av kost, avföringsträning och applicering av laxermedel.
Probiotika definieras som levande mikroorganismer, som tillhandahålls i rätt doser bör resultera i en gynnsam effekt på en värds hälsa. Bedömningen av dess egenskaper är relaterad till stam av bakterietillhörighet.
Med tanke på att patienter med förstoppning kan uppleva störningar i mikrofloran i tarmen, kan användning av probiotika ha en positiv inverkan på behandlingen av denna sjukdom. Den ytterligare anledningen till att använda probiotika under förstoppningsbehandlingen är påverkan av probiotika på rörelsen i matsmältningskanalen.
Trots bevisad effektivitet av vissa probiotikastammar krävs ytterligare forskning, eftersom den kliniska betydelsen är tvetydig och effekten bekräftas bland patienter med kort medicinsk historia. Det är så den ytterligare analysen av probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938, som var en framgångsrik behandlingsmetod för kronisk förstoppning bland barn (spädbarn) bör utföras.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938, försedd med makrogol (Forlax), som behandling av förstoppning hos 3-7 år gamla barn. Baslinjen för uppskattning är frekvensjämförelsen av tarmrörelse hos barn som tillhör två grupper: Lactobacillus reuteri-behandling och placebo.
Det sekundära syftet med studien är att bedöma frekvensen av de ytterligare symtom som är kopplade till avföringsrubbningar: såsom: antal smärtepisoder under avföring, smärtintensiteten, antal hårda avföringar, antal fekal inkontinens per vecka, antal makrogol ( Forlax) fickor används.
Utredarna anser att förstoppningsbehandling (laxermedel-makrogol) med Lactobacillus reuteri har bättre effekt än samma behandling utan Lactobacillus reuteri hos 3-7 år gamla barn med sjukdomshistoria av kronisk förstoppning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekrytering
- ChildrensMHIPoland
-
Kontakt:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 228157384
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 3-7 år
- Förekomst mindre än tre tarmrörelser per vecka
- Medicinsk historia från minst två månader]
- Ineffektiv laxerande behandling minst två månader
- Föräldrarnas godkännande för barns deltagande i studien och för behandlingen
Exklusions kriterier:
- Välkänd, organisk orsak till förstoppning (dvs. hypotyreos, Hirschprungs sjukdom, cystis fibros)
- Anatomiska defekter i matsmältningskanalen
- Operationen av matsmältningskanalen i det förflutna
- Behandling av antibiotika/probiotika under de sista två veckorna innan studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få en placebo som är identisk med probiotiskt utseende och smak.
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få följande läkemedel under 8 veckor: Lactobacillus reuteri DSM 17938 i form av tuggning (en tablett innehållande 10^8CFU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal tarmrörelser per vecka, utan fekal inkontinens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet tarmrörelser per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
Andra sekundära poster är: antal smärtepisoder under avföring per vecka, antal hårda avföringar, antal fekal inkontinens per vecka, antal patienter som måste byta mängd läkemedel eller använda lavemang.
|
12 veckor
|
|
Antalet smärtepisoder under avföring per vecka,
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antalet hårda avföring
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antalet fekal inkontinens per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antalet patienter som måste ändra mängd läkemedel
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Antalet patienter som måste ändra användning av lavemang.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Huvudutredare: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZDGA23.01.2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .