Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Reuteri hos barn med förstoppning

1 april 2012 uppdaterad av: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Bedömningen av Lactobacillus Reuteris effekt, försedd med Forlax, som behandling av obotlig förstoppning hos barn 3-7 år. Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad och multicenterförsök

Den vanligaste orsaken till barns kroniska förstoppning är funktionella störningar. Funktionell förstoppning diagnostiseras efter att ha uteslutit organiska orsaker till förstoppning (anatomiska, neurologiska, endokrinologiska) och identifiering av två symtom som definieras av Rom III-kriterierna. Det kan vara lågt antal tarmrörelser (under tre gånger i veckan), avföringssmärta, fekal inkontinens (en gång i veckan), konsistens av avföringen eller förekomst av avföring med stor diameter. Behandlingen är omläggning av kost, avföringsträning och applicering av laxermedel.

Probiotika definieras som levande mikroorganismer, som tillhandahålls i rätt doser bör resultera i en gynnsam effekt på en värds hälsa. Bedömningen av dess egenskaper är relaterad till stam av bakterietillhörighet.

Med tanke på att patienter med förstoppning kan uppleva störningar i mikrofloran i tarmen, kan användning av probiotika ha en positiv inverkan på behandlingen av denna sjukdom. Den ytterligare anledningen till att använda probiotika under förstoppningsbehandlingen är påverkan av probiotika på rörelsen i matsmältningskanalen.

Trots bevisad effektivitet av vissa probiotikastammar krävs ytterligare forskning, eftersom den kliniska betydelsen är tvetydig och effekten bekräftas bland patienter med kort medicinsk historia. Det är så den ytterligare analysen av probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938, som var en framgångsrik behandlingsmetod för kronisk förstoppning bland barn (spädbarn) bör utföras.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938, försedd med makrogol (Forlax), som behandling av förstoppning hos 3-7 år gamla barn. Baslinjen för uppskattning är frekvensjämförelsen av tarmrörelse hos barn som tillhör två grupper: Lactobacillus reuteri-behandling och placebo.

Det sekundära syftet med studien är att bedöma frekvensen av de ytterligare symtom som är kopplade till avföringsrubbningar: såsom: antal smärtepisoder under avföring, smärtintensiteten, antal hårda avföringar, antal fekal inkontinens per vecka, antal makrogol ( Forlax) fickor används.

Utredarna anser att förstoppningsbehandling (laxermedel-makrogol) med Lactobacillus reuteri har bättre effekt än samma behandling utan Lactobacillus reuteri hos 3-7 år gamla barn med sjukdomshistoria av kronisk förstoppning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrytering
        • ChildrensMHIPoland
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 228157384

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 3-7 år
  • Förekomst mindre än tre tarmrörelser per vecka
  • Medicinsk historia från minst två månader]
  • Ineffektiv laxerande behandling minst två månader
  • Föräldrarnas godkännande för barns deltagande i studien och för behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Välkänd, organisk orsak till förstoppning (dvs. hypotyreos, Hirschprungs sjukdom, cystis fibros)
  • Anatomiska defekter i matsmältningskanalen
  • Operationen av matsmältningskanalen i det förflutna
  • Behandling av antibiotika/probiotika under de sista två veckorna innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få en placebo som är identisk med probiotiskt utseende och smak.
Aktiv komparator: Probiotika
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att få följande läkemedel under 8 veckor: Lactobacillus reuteri DSM 17938 i form av tuggning (en tablett innehållande 10^8CFU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal tarmrörelser per vecka, utan fekal inkontinens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet tarmrörelser per vecka
Tidsram: 12 veckor
Andra sekundära poster är: antal smärtepisoder under avföring per vecka, antal hårda avföringar, antal fekal inkontinens per vecka, antal patienter som måste byta mängd läkemedel eller använda lavemang.
12 veckor
Antalet smärtepisoder under avföring per vecka,
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antalet hårda avföring
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antalet fekal inkontinens per vecka
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antalet patienter som måste ändra mängd läkemedel
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antalet patienter som måste ändra användning av lavemang.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Huvudutredare: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZDGA23.01.2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera