Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Reuteri у детей с запорами

1 апреля 2012 г. обновлено: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Оценка эффективности Lactobacillus Reuteri в сочетании с форлаксом для лечения неизлечимых запоров у детей 3-7 лет. Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное и многоцентровое исследование

Наиболее частой причиной хронических запоров у детей являются функциональные нарушения. Функциональный запор диагностируют после исключения органических причин запора (анатомических, неврологических, эндокринологических) и выявления двух симптомов, определяемых Римскими критериями III. Может быть небольшое количество дефекаций (менее трех раз в неделю), боль при дефекации, недержание кала (один раз в неделю), консистенция стула или возникновение стула большого диаметра. Лечение заключается в изменении диеты, приучении к дефекации и применении слабительных средств.

Пробиотики определяются как живые микроорганизмы, которые в соответствующих дозах должны оказывать благотворное влияние на здоровье хозяина. Оценка его характеристики связана со штаммовой принадлежностью бактерий.

Учитывая, что у больных запорами могут наблюдаться нарушения микрофлоры кишечника, использование пробиотиков может оказать положительное влияние на процесс лечения этого заболевания. Дополнительным поводом для использования пробиотиков при лечении запоров является влияние пробиотиков на моторику желудочно-кишечного тракта.

Несмотря на доказанную эффективность некоторых штаммов пробиотиков, необходимы дальнейшие исследования, так как клиническая значимость неоднозначна, а эффект подтвержден у пациентов с коротким анамнезом. Таким образом, необходимо провести дальнейший анализ пробиотика Lactobacillus reuteri DSM 17938, который оказался успешным методом лечения хронических запоров у детей (младенцев).

Основной целью исследования является оценка эффективности Lactobacillus reuteri DSM 17938 в сочетании с макроголом (Форлакс) при лечении запоров у детей 3-7 лет. Базовым уровнем оценки является сравнение частоты дефекации у детей, принадлежащих к двум группам: лечение Lactobacillus reuteri и плацебо.

Вторичной целью исследования является оценка частоты дополнительных симптомов, связанных с нарушениями дефекации: таких как: количество эпизодов болей при дефекации, интенсивность болей, количество твердых стулов, количество недержания кала в неделю, количество макрогола ( Форлакс) карманы б/у.

Исследователи полагают, что лечение запоров (слабительные средства-макрогол) с Lactobacillus reuteri более эффективно, чем такое же лечение без Lactobacillus reuteri у детей 3-7 лет с хроническими запорами в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • ChildrensMHIPoland
        • Контакт:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Номер телефона: +48 228157384

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 3-7 лет
  • Возникновение менее трех дефекаций в неделю
  • Медицинский анамнез не менее двух месяцев]
  • Неэффективное слабительное лечение не менее двух месяцев
  • Разрешение родителей на участие ребенка в исследовании и на лечение

Критерий исключения:

  • Хорошо известная органическая причина запоров (т. гипотиреоз, болезнь Гиршпрунга, муковисцидоз)
  • Анатомические дефекты пищеварительного тракта
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта в прошлом
  • Лечение антибиотиками/пробиотиками в течение последних двух недель перед началом исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут получать плацебо, идентичное пробиотикам по внешнему виду и вкусу.
Активный компаратор: Пробиотики
Лактобациллы реутери DSM 17938
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут получать следующие препараты в течение 8 недель: Lactobacillus reuteri DSM 17938 в жевательной форме (одна таблетка, содержащая 10^8 КОЕ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дефекаций в неделю без недержания кала
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: 12 недель
Другими второстепенными элементами являются: количество эпизодов боли при дефекации в неделю, количество случаев твердого стула, количество случаев недержания кала в неделю, количество пациентов, которым необходимо изменить дозу препарата или использовать клизму.
12 недель
Количество эпизодов болей при дефекации в неделю,
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество твердых стульев
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество случаев недержания кала в неделю
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество пациентов, которым необходимо изменить дозу препарата
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество пациентов, которые должны изменить использование клизмы.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Memorial Health Institute, Poland

Следователи

  • Учебный стул: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Главный следователь: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZDGA23.01.2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться