- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01388712
Lactobacillus Reuteri hos barn med forstoppelse
Vurderingen av Lactobacillus Reuteri-effekten, gitt med Forlax, som behandling av uhelbredelig forstoppelse hos barn 3-7 år. Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert og multisenterforsøk
Den vanligste årsaken til barns kronisk forstoppelse er funksjonelle lidelser. Funksjonell forstoppelse diagnostiseres etter utelukkelse av organiske årsaker til forstoppelse (anatomisk, nevrologisk, endokrinologisk) og identifisering av to symptomer definert av Roma III-kriteriene. Det kan være lavt antall avføringer (under tre ganger i uken), avføringssmerter, fekal inkontinens (en gang i uken), konsistens av avføring eller forekomst av avføring med stor diameter. Behandlingen er endring av kosthold, avføringstrening og påføring av avføringsmidler.
Probiotika er definert som levende mikroorganismer, som gitt i riktige doser bør resultere i gunstig effekt på en vertshelse. Vurderingen av dens egenskaper er relatert til stamme av bakterietilknytning.
Tatt i betraktning at pasienter med forstoppelse kan oppleve mikroflora-tarmforstyrrelser, kan bruk av probiotika ha positiv innvirkning på prosessen med å behandle denne sykdommen. Den ekstra grunnen til å bruke probiotika under forstoppelsesbehandlingen er en påvirkning av probiotika på bevegelsen av fordøyelseskanalen.
Til tross for påvist effektivitet av enkelte probiotikastammer er det nødvendig med ytterligere forskning, fordi den kliniske betydningen er tvetydig og effekten er bekreftet blant pasienter med kort sykehistorie. På den måten bør den videre analysen av probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938, som var en vellykket behandlingsmetode for kronisk forstoppelse blant barn (spedbarn) utføres.
Hovedmålet med studien er vurdering av Lactobacillus reuteri DSM 17938-effekten, forsynt med makrogol (Forlax), som behandling av forstoppelse hos 3-7 år gamle barn. Baseline for estimering er frekvenssammenligningen av avføring hos barn som tilhører to grupper: Lactobacillus reuteri-behandling og placebo.
Det sekundære målet med studien er å vurdere hyppigheten av tilleggssymptomene forbundet med avføringsforstyrrelser: slik som: antall smerteepisoder under avføring, smerteintensiteten, antall hard avføring, antall fekal inkontinens per uke, antall makrogol ( Forlax) lommer brukt.
Etterforskerne mener at forstoppelsesbehandling (avføringsmidler-makrogol) med Lactobacillus reuteri har bedre effekt enn samme behandling uten Lactobacillus reuteri hos 3-7 år gamle barn med kronisk forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekruttering
- ChildrensMHIPoland
-
Ta kontakt med:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 228157384
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 3-7 år
- Forekomst mindre enn tre avføring per uke
- Sykehistorie fra minst to måneder]
- Ineffektiv avføringsbehandling i minst to måneder
- Foreldrene godkjenner barns deltakelse i studien og for behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Velkjent, organisk årsak til forstoppelse (dvs. hypotyreose, Hirschprungs sykdom, cystis fibrose)
- Anatomiske defekter i fordøyelseskanalen
- Operasjonen av fordøyelseskanalen i fortiden
- Behandling av antibiotika/probiotika de siste to ukene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, vil få en placebo som er identisk med probiotisk utseende og smak.
|
Aktiv komparator: Probiotika
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil motta følgende medikamenter i løpet av 8 uker: Lactobacillus reuteri DSM 17938 i form av tygging (en tablett som inneholder 10^8CFU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall avføring per uke, uten fekal inkontinens
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall avføringer per uke
Tidsramme: 12 uker
|
Andre sekundære poster er: antall smerteepisoder ved avføring per uke, antall hard avføring, antall fekal inkontinens per uke, antall pasienter som må endre mengde medikament eller bruk av klyster.
|
12 uker
|
Antall smerteepisoder under avføring per uke,
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall harde avføringer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall fekal inkontinens per uke
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall pasienter som må endre mengde legemiddel
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall pasienter som må endre bruk av klyster.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Hovedetterforsker: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZDGA23.01.2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning