Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri hos barn med forstoppelse

1. april 2012 oppdatert av: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Vurderingen av Lactobacillus Reuteri-effekten, gitt med Forlax, som behandling av uhelbredelig forstoppelse hos barn 3-7 år. Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert og multisenterforsøk

Den vanligste årsaken til barns kronisk forstoppelse er funksjonelle lidelser. Funksjonell forstoppelse diagnostiseres etter utelukkelse av organiske årsaker til forstoppelse (anatomisk, nevrologisk, endokrinologisk) og identifisering av to symptomer definert av Roma III-kriteriene. Det kan være lavt antall avføringer (under tre ganger i uken), avføringssmerter, fekal inkontinens (en gang i uken), konsistens av avføring eller forekomst av avføring med stor diameter. Behandlingen er endring av kosthold, avføringstrening og påføring av avføringsmidler.

Probiotika er definert som levende mikroorganismer, som gitt i riktige doser bør resultere i gunstig effekt på en vertshelse. Vurderingen av dens egenskaper er relatert til stamme av bakterietilknytning.

Tatt i betraktning at pasienter med forstoppelse kan oppleve mikroflora-tarmforstyrrelser, kan bruk av probiotika ha positiv innvirkning på prosessen med å behandle denne sykdommen. Den ekstra grunnen til å bruke probiotika under forstoppelsesbehandlingen er en påvirkning av probiotika på bevegelsen av fordøyelseskanalen.

Til tross for påvist effektivitet av enkelte probiotikastammer er det nødvendig med ytterligere forskning, fordi den kliniske betydningen er tvetydig og effekten er bekreftet blant pasienter med kort sykehistorie. På den måten bør den videre analysen av probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938, som var en vellykket behandlingsmetode for kronisk forstoppelse blant barn (spedbarn) utføres.

Hovedmålet med studien er vurdering av Lactobacillus reuteri DSM 17938-effekten, forsynt med makrogol (Forlax), som behandling av forstoppelse hos 3-7 år gamle barn. Baseline for estimering er frekvenssammenligningen av avføring hos barn som tilhører to grupper: Lactobacillus reuteri-behandling og placebo.

Det sekundære målet med studien er å vurdere hyppigheten av tilleggssymptomene forbundet med avføringsforstyrrelser: slik som: antall smerteepisoder under avføring, smerteintensiteten, antall hard avføring, antall fekal inkontinens per uke, antall makrogol ( Forlax) lommer brukt.

Etterforskerne mener at forstoppelsesbehandling (avføringsmidler-makrogol) med Lactobacillus reuteri har bedre effekt enn samme behandling uten Lactobacillus reuteri hos 3-7 år gamle barn med kronisk forstoppelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • ChildrensMHIPoland
        • Ta kontakt med:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 228157384

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3-7 år
  • Forekomst mindre enn tre avføring per uke
  • Sykehistorie fra minst to måneder]
  • Ineffektiv avføringsbehandling i minst to måneder
  • Foreldrene godkjenner barns deltakelse i studien og for behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Velkjent, organisk årsak til forstoppelse (dvs. hypotyreose, Hirschprungs sykdom, cystis fibrose)
  • Anatomiske defekter i fordøyelseskanalen
  • Operasjonen av fordøyelseskanalen i fortiden
  • Behandling av antibiotika/probiotika de siste to ukene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, vil få en placebo som er identisk med probiotisk utseende og smak.
Aktiv komparator: Probiotika
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil motta følgende medikamenter i løpet av 8 uker: Lactobacillus reuteri DSM 17938 i form av tygging (en tablett som inneholder 10^8CFU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall avføring per uke, uten fekal inkontinens
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avføringer per uke
Tidsramme: 12 uker
Andre sekundære poster er: antall smerteepisoder ved avføring per uke, antall hard avføring, antall fekal inkontinens per uke, antall pasienter som må endre mengde medikament eller bruk av klyster.
12 uker
Antall smerteepisoder under avføring per uke,
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall harde avføringer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall fekal inkontinens per uke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall pasienter som må endre mengde legemiddel
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall pasienter som må endre bruk av klyster.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Hovedetterforsker: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZDGA23.01.2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere