Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri hos børn med forstoppelse

1. april 2012 opdateret af: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Vurderingen af ​​Lactobacillus Reuteri-effektivitet, leveret med Forlax, som behandling af uhelbredelig forstoppelse hos børn 3-7 år. Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret og multicenterforsøg

Den mest almindelige årsag til børns kroniske forstoppelse er funktionelle lidelser. Funktionel obstipation diagnosticeres efter at have udelukket organiske årsager til forstoppelse (anatomisk, neurologisk, endokrinologisk) og identifikation af to symptomer defineret af Rom III-kriterierne. Der kan være lavt antal afføringer (under tre gange om ugen), afføringssmerter, fækal inkontinens (en gang om ugen), afføringskonsistens eller forekomst af afføring med stor diameter. Behandlingen er omlægning af kost, afføringstræning og påføring af afføringsmidler.

Probiotika er defineret som levende mikroorganismer, som i passende doser bør resultere i gavnlig effekt på en værts sundhed. Vurderingen af ​​dens karakteristika er relateret til stamme af bakterietilhørsforhold.

Når man tager i betragtning, at patienter med forstoppelse kan opleve mikroflora-tarmforstyrrelser, kan brug af probiotika have en positiv indvirkning på behandlingen af ​​denne sygdom. Den yderligere grund til at bruge probiotika under forstoppelsesbehandlingen er en påvirkning af probiotika på bevægelse af fordøjelseskanalen.

På trods af påvist effektivitet af nogle probiotikastammer er yderligere forskning nødvendig, fordi den kliniske betydning er tvetydig, og effekten er bekræftet blandt patienter med kort sygehistorie. På den måde skulle den videre analyse af probiotiske Lactobacillus reuteri DSM 17938, som var en succesfuld behandlingsmetode for kronisk forstoppelse blandt børn (spædbørn) udføres.

Det primære formål med undersøgelsen er vurderingen af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 effekt, forsynet med macrogol (Forlax), som behandling af obstipation hos 3-7 årige børn. Baseline for estimering er frekvenssammenligningen af ​​afføring hos børn, der tilhører to grupper: Lactobacillus reuteri-behandling og placebo.

Det sekundære formål med undersøgelsen er vurderingen af ​​hyppigheden af ​​de yderligere symptomer forbundet med afføringsforstyrrelser: såsom: antal smerteepisoder under afføring, intensiteten af ​​smerte, antal hårde afføringer, antal fækal inkontinens pr. uge, antal makrogol ( Forlax) lommer brugt.

Efterforskerne mener, at forstoppelsesbehandling (afføringsmidler-makrogol) med Lactobacillus reuteri har bedre effekt end den samme behandling uden Lactobacillus reuteri hos 3-7-årige børn med kronisk forstoppelse i anamnese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • ChildrensMHIPoland
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Telefonnummer: +48 228157384

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3-7 år
  • Forekomst mindre end tre afføringer om ugen
  • Sygehistorie fra mindst to måneder]
  • Ineffektiv afføringsbehandling i mindst to måneder
  • Forældrene godkender barnets deltagelse i undersøgelsen og til behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Velkendt, organisk årsag til forstoppelse (dvs. hypothyroidisme, Hirschprungs sygdom, cystis fibrose)
  • Anatomiske defekter i fordøjelseskanalen
  • Operationen af ​​fordøjelseskanalen i fortiden
  • Behandling af antibiotika/probiotika i de sidste to uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Patienter, som opfyldte inklusionskriterier, vil modtage en placebo, der ser identisk med probiotisk udseende og smager.
Aktiv komparator: Probiotika
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Patienter, som opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage følgende lægemidler i løbet af 8 uger: Lactobacillus reuteri DSM 17938 i form af tygning (en tablet indeholdende 10^8CFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal afføringer om ugen, uden fækal inkontinens
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af afføringer om ugen
Tidsramme: 12 uger
Andre sekundære poster er: antallet af smerteepisoder under afføring om ugen, antallet af hårde afføringer, antallet af fækal inkontinens om ugen, antallet af patienter, der skal ændre mængden af ​​lægemiddel eller brug af lavement.
12 uger
Antallet af smerteepisoder under afføring om ugen,
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antallet af hårde afføringer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antallet af fækal inkontinens pr. uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antallet af patienter, der skal ændre mængden af ​​lægemiddel
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antallet af patienter, der skal ændre brug af lavement.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Ledende efterforsker: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZDGA23.01.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner