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Lactobacillus reuteri en niños con estreñimiento

1 de abril de 2012 actualizado por: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Evaluación de la eficacia de Lactobacillus Reuteri, provisto con Forlax, como tratamiento del estreñimiento incurable en niños de 3 a 7 años. Ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico

La causa más común del estreñimiento crónico infantil son los trastornos funcionales. El estreñimiento funcional se diagnostica después de excluir las causas orgánicas del estreñimiento (anatómicas, neurológicas, endocrinológicas) y la identificación de dos síntomas definidos por los criterios de Roma III. Puede haber un bajo número de deposiciones (menos de tres veces por semana), dolor al defecar, incontinencia fecal (una vez por semana), consistencia de las heces o aparición de heces de gran diámetro. El tratamiento es cambio de dieta, entrenamiento defecatorio y aplicación de laxantes.

Los probióticos se definen como microorganismos vivos, que proporcionados en dosis adecuadas deberían tener un efecto beneficioso sobre la salud del huésped. La evaluación de su característica está relacionada con la cepa de afiliación bacteriana.

Teniendo en cuenta que los pacientes con estreñimiento pueden experimentar trastornos de la microflora intestinal, el uso de probióticos puede tener un impacto positivo en el proceso de tratamiento de esta enfermedad. La razón adicional para usar los probióticos durante el tratamiento del estreñimiento es la influencia de los probióticos en el movimiento del tubo digestivo.

A pesar de la efectividad comprobada de algunas cepas de probióticos, se requiere más investigación, ya que el significado clínico es ambiguo y el efecto se confirma entre pacientes con antecedentes médicos cortos. De esa manera, se debe realizar el análisis adicional del probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938, que fue un método de tratamiento exitoso del estreñimiento crónico entre los niños (bebés).

El objetivo principal del estudio es la evaluación de la eficacia de Lactobacillus reuteri DSM 17938, administrado con macrogol (Forlax), como tratamiento del estreñimiento en niños de 3 a 7 años. La línea base de estimación es la comparación de la frecuencia de las deposiciones en niños pertenecientes a dos grupos: tratamiento con Lactobacillus reuteri y placebo.

El objetivo secundario del estudio es la evaluación de la frecuencia de los síntomas adicionales relacionados con los trastornos de la defecación: tales como: número de episodios de dolor durante la defecación, intensidad del dolor, número de heces duras, número de incontinencia fecal por semana, número de macrogol ( Forlax) bolsillos utilizados.

Los investigadores creen que el tratamiento del estreñimiento (laxantes-macrogol) con Lactobacillus reuteri tiene una mayor eficacia que el mismo tratamiento sin Lactobacillus reuteri en niños de 3 a 7 años con antecedentes médicos de estreñimiento crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamiento
        • ChildrensMHIPoland
        • Contacto:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Número de teléfono: +48 228157384

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños 3-7 años
  • Ocurrencia de menos de tres deposiciones por semana
  • Historial médico de al menos dos meses]
  • Tratamiento laxante ineficaz al menos dos meses
  • La aprobación de los padres para la participación del niño en el estudio y para el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Causa orgánica bien conocida de estreñimiento (es decir, hipotiroidismo, enfermedad de Hirschprung, fibrosis quística)
  • Defectos anatómicos del tubo digestivo
  • La cirugía del tubo digestivo en el pasado
  • Tratamiento de antibióticos/probióticos durante las últimas dos semanas antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán un placebo idéntico al de los probióticos.
Comparador activo: Probióticos
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán los siguientes medicamentos durante 8 semanas: Lactobacillus reuteri DSM 17938 en forma de masticación (una tableta que contiene 10^8CFU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de deposiciones por semana, sin incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de deposiciones por semana.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Otros ítems secundarios son: el número de episodios de dolor durante la defecación por semana, el número de heces duras, el número de incontinencia fecal por semana, el número de pacientes que tienen que cambiar de cantidad de fármaco o uso de enema.
12 semanas
El número de episodios de dolor durante la defecación por semana,
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El número de heces duras.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El número de incontinencia fecal por semana.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El número de pacientes que tienen que cambiar la cantidad de medicamento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El número de pacientes que tienen que cambiar el uso del enema.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Investigador principal: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZDGA23.01.2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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