- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01388712
Lactobacillus reuteri en niños con estreñimiento
Evaluación de la eficacia de Lactobacillus Reuteri, provisto con Forlax, como tratamiento del estreñimiento incurable en niños de 3 a 7 años. Ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico
La causa más común del estreñimiento crónico infantil son los trastornos funcionales. El estreñimiento funcional se diagnostica después de excluir las causas orgánicas del estreñimiento (anatómicas, neurológicas, endocrinológicas) y la identificación de dos síntomas definidos por los criterios de Roma III. Puede haber un bajo número de deposiciones (menos de tres veces por semana), dolor al defecar, incontinencia fecal (una vez por semana), consistencia de las heces o aparición de heces de gran diámetro. El tratamiento es cambio de dieta, entrenamiento defecatorio y aplicación de laxantes.
Los probióticos se definen como microorganismos vivos, que proporcionados en dosis adecuadas deberían tener un efecto beneficioso sobre la salud del huésped. La evaluación de su característica está relacionada con la cepa de afiliación bacteriana.
Teniendo en cuenta que los pacientes con estreñimiento pueden experimentar trastornos de la microflora intestinal, el uso de probióticos puede tener un impacto positivo en el proceso de tratamiento de esta enfermedad. La razón adicional para usar los probióticos durante el tratamiento del estreñimiento es la influencia de los probióticos en el movimiento del tubo digestivo.
A pesar de la efectividad comprobada de algunas cepas de probióticos, se requiere más investigación, ya que el significado clínico es ambiguo y el efecto se confirma entre pacientes con antecedentes médicos cortos. De esa manera, se debe realizar el análisis adicional del probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938, que fue un método de tratamiento exitoso del estreñimiento crónico entre los niños (bebés).
El objetivo principal del estudio es la evaluación de la eficacia de Lactobacillus reuteri DSM 17938, administrado con macrogol (Forlax), como tratamiento del estreñimiento en niños de 3 a 7 años. La línea base de estimación es la comparación de la frecuencia de las deposiciones en niños pertenecientes a dos grupos: tratamiento con Lactobacillus reuteri y placebo.
El objetivo secundario del estudio es la evaluación de la frecuencia de los síntomas adicionales relacionados con los trastornos de la defecación: tales como: número de episodios de dolor durante la defecación, intensidad del dolor, número de heces duras, número de incontinencia fecal por semana, número de macrogol ( Forlax) bolsillos utilizados.
Los investigadores creen que el tratamiento del estreñimiento (laxantes-macrogol) con Lactobacillus reuteri tiene una mayor eficacia que el mismo tratamiento sin Lactobacillus reuteri en niños de 3 a 7 años con antecedentes médicos de estreñimiento crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- ChildrensMHIPoland
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Contacto:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Número de teléfono: +48 228157384
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 3-7 años
- Ocurrencia de menos de tres deposiciones por semana
- Historial médico de al menos dos meses]
- Tratamiento laxante ineficaz al menos dos meses
- La aprobación de los padres para la participación del niño en el estudio y para el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Causa orgánica bien conocida de estreñimiento (es decir, hipotiroidismo, enfermedad de Hirschprung, fibrosis quística)
- Defectos anatómicos del tubo digestivo
- La cirugía del tubo digestivo en el pasado
- Tratamiento de antibióticos/probióticos durante las últimas dos semanas antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán un placebo idéntico al de los probióticos.
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Comparador activo: Probióticos
Lactobacillus reuteri DSM 17938
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Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibirán los siguientes medicamentos durante 8 semanas: Lactobacillus reuteri DSM 17938 en forma de masticación (una tableta que contiene 10^8CFU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de deposiciones por semana, sin incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de deposiciones por semana.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Otros ítems secundarios son: el número de episodios de dolor durante la defecación por semana, el número de heces duras, el número de incontinencia fecal por semana, el número de pacientes que tienen que cambiar de cantidad de fármaco o uso de enema.
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12 semanas
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El número de episodios de dolor durante la defecación por semana,
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El número de heces duras.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El número de incontinencia fecal por semana.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El número de pacientes que tienen que cambiar la cantidad de medicamento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El número de pacientes que tienen que cambiar el uso del enema.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Investigador principal: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZDGA23.01.2011
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