Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri lapsilla, joilla on ummetus

sunnuntai 1. huhtikuuta 2012 päivittänyt: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Lactobacillus Reuterin tehokkuuden arviointi Forlaxin kanssa parantumattoman ummetuksen hoidossa 3–7-vuotiailla lapsilla. Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja monikeskuskoe

Lasten kroonisen ummetuksen yleisin syy on toimintahäiriöt. Funktionaalinen ummetus diagnosoidaan, kun ummetuksen orgaaniset syyt (anatomiset, neurologiset, endokrinologiset) on suljettu pois ja kaksi Rooma III -kriteerien määrittelemää oiretta on tunnistettu. Suolen liikkeitä voi esiintyä vähän (alle kolme kertaa viikossa), ulostuskipua, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä (kerran viikossa), ulosteiden konsistenssia tai läpimitaltaan suuria ulosteita. Hoito on ruokavalion muutos, ulostusharjoittelu ja laksatiivien käyttö.

Probiootit määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, joiden oikeilla annoksilla pitäisi olla myönteinen vaikutus isännän terveyteen. Sen ominaisuuden arviointi liittyy bakteerikantaan.

Ottaen huomioon, että ummetusta sairastavilla potilailla voi esiintyä suoliston mikroflooran häiriöitä, probioottien käytöllä voi olla myönteinen vaikutus tämän taudin hoitoon. Lisäsyy probioottien käyttöön ummetushoidon aikana on probioottien vaikutus ruoansulatuskanavan liikkeisiin.

Joidenkin probioottikannusten tehokkuudesta huolimatta lisätutkimuksia tarvitaan, koska kliininen merkitys on epäselvä ja vaikutus varmistuu potilailla, joilla on lyhyt sairaushistoria. Näin probiootti Lactobacillus reuteri DSM 17938, joka oli onnistunut hoitomenetelmä lasten (vauvojen) kroonisen ummetuksen hoitoon, tulisi suorittaa lisäanalyysi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lactobacillus reuteri DSM 17938:n tehokkuutta makrogolilla (Forlax) lisättynä ummetuksen hoidossa 3-7-vuotiailla lapsilla. Arvioinnin lähtökohtana on suolen liikkeiden esiintymistiheyden vertailu lapsilla, jotka kuuluvat kahteen ryhmään: Lactobacillus reuteri -hoitoon ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ulostushäiriöihin liittyvien lisäoireiden esiintymistiheyttä: kuten: kipukohtausten lukumäärä ulostamisen aikana, kivun voimakkuus, kovien ulosteiden määrä, ulosteen pidätyskyvyttömyyden määrä viikossa, makrogolien määrä. Forlax) taskuja käytetty.

Tutkijat uskovat, että ummetushoito (laksatiivit-makrogoli) Lactobacillus reuterilla on tehokkaampi kuin sama hoito ilman Lactobacillus reuteria 3-7-vuotiailla lapsilla, joilla on krooninen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +48 228157384

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Rekrytointi
        • ChildrensMHIPoland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +48 228157384

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-7v
  • Esiintyy harvemmin kuin kolme suolen toimintaa viikossa
  • Sairaushistoria vähintään kahden kuukauden ajalta]
  • Tehoton laksatiivinen hoito vähintään kaksi kuukautta
  • Vanhempien hyväksyntä lapsen osallistumiselle tutkimukseen ja hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu orgaaninen ummetuksen syy (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Hirschprungin tauti, kystisfibroosi)
  • Ruoansulatuskanavan anatomiset viat
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus menneisyydessä
  • Antibioottien/probioottien hoito viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saavat identtisen probioottisen näköisen ja makuisen lumelääkkeen.
Active Comparator: Probiootit
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saavat seuraavat lääkkeet 8 viikon aikana: Lactobacillus reuteri DSM 17938 pureskeltavana (yksi tabletti, joka sisältää 10^8 CFU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa ilman ulosteen pidätyskyvyttömyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muita toissijaisia ​​seikkoja ovat: kipukohtausten määrä ulostamisen aikana viikossa, kovien ulosteiden määrä, ulosteen pidätyskyvyttömyyden määrä viikossa, niiden potilaiden määrä, joiden on vaihdettava lääkkeen määrää tai peräruiskeen käyttöä.
12 viikkoa
Ulostamisen aikana esiintyvien kipujaksojen määrä viikossa,
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kovien ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden on muutettava lääkkeen määrää
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden on vaihdettava peräruiskeen käyttöä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Memorial Health Institute, Poland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Päätutkija: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZDGA23.01.2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa