Lactobacillus Reuteri székrekedésben szenvedő gyermekeknél
A Lactobacillus Reuteri hatékonyságának értékelése Forlax-szal a 3-7 éves gyermekek gyógyíthatatlan székrekedésének kezelésére. Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált és többközpontú próba
A gyermekek krónikus székrekedésének leggyakoribb oka a funkcionális rendellenességek. A funkcionális székrekedést a székrekedés szervi okainak (anatómiai, neurológiai, endokrinológiai) kizárása és a Róma III kritériumok által meghatározott két tünet azonosítása után diagnosztizálják. Előfordulhat csekély számú székletürítés (heti háromszor kevesebb), székletürítési fájdalom, széklet inkontinencia (hetente egyszer), széklet állaga vagy nagy átmérőjű széklet előfordulása. A kezelés diétaváltás, székletürítési tréning és hashajtók alkalmazása.
A probiotikumok definíció szerint élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő dózisban adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezet egészségére. Jellemzőinek értékelése a baktériumtörzs hovatartozásával függ össze.
Tekintettel arra, hogy a székrekedésben szenvedő betegeknél előfordulhat a bél mikroflóra rendellenessége, a probiotikumok alkalmazása pozitívan befolyásolhatja a betegség kezelésének folyamatát. A probiotikumok székrekedéses kezelés alatti használatának további oka a probiotikumok emésztőcsatorna mozgására gyakorolt hatása.
Egyes probiotikum törzsek bizonyított hatékonysága ellenére további kutatásokra van szükség, mert a klinikai jelentősége nem egyértelmű, és a hatás a rövid kórtörténettel rendelkező betegek körében igazolt. Így kell elvégezni a probiotikus Lactobacillus reuteri DSM 17938 további elemzését, amely sikeres kezelési módszer volt a gyermekek (csecsemők) krónikus székrekedésének kezelésére.
A vizsgálat elsődleges célja a Lactobacillus reuteri DSM 17938 makrogollal (Forlax) adott hatékonyságának felmérése a székrekedés kezelésére 3-7 éves gyermekeknél. A becslés alapja a bélmozgás gyakoriságának összehasonlítása gyermekeknél, amelyek két csoportba tartoznak: Lactobacillus reuteri kezelés és placebo.
A vizsgálat másodlagos célja a székletürítési zavarokhoz kapcsolódó járulékos tünetek gyakoriságának felmérése: a székletürítés során fellépő fájdalmak száma, a fájdalom intenzitása, a kemény széklet száma, a heti széklet inkontinencia száma, a makrogolok száma. Forlax) zsebek használtak.
A kutatók úgy vélik, hogy a székrekedés Lactobacillus reuteri-kezelése (hashajtók-makrogol) hatékonyabb, mint a Lactobacillus reuteri nélküli kezelés olyan 3-7 éves gyermekeknél, akiknek anamnézisében krónikus székrekedés szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Telefonszám: +48 228157384
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Toborzás
- ChildrensMHIPoland
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Telefonszám: +48 228157384
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-7 éves gyerekek
- Heti háromnál kevesebb székletürítés előfordulása
- Legalább két hónapos kórtörténet]
- Hatástalan hashajtó kezelés legalább két hónapig
- A szülők jóváhagyása a gyermek vizsgálatban való részvételéhez és a kezeléshez
Kizárási kritériumok:
- A székrekedés jól ismert, szerves oka (pl. pajzsmirigy alulműködés, Hirschprung-kór, cystis fibrózis)
- A tápcsatorna anatómiai hibái
- A tápcsatorna műtétje a múltban
- Antibiotikum/probiotikum kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó két hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, a probiotikus megjelenésű és ízű placebóval azonos készítményt kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, a következő gyógyszereket kapják 8 hét alatt: Lactobacillus reuteri DSM 17938 rágás formájában (egy tabletta 10^8 CFU-val).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Heti székletürítések száma, széklet inkontinencia nélkül
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti székletürítések száma
Időkeret: 12 hét
|
További másodlagos tételek: heti székletürítés során fellépő fájdalmas epizódok száma, kemény széklet, heti széklet inkontinencia, azoknak a betegeknek a száma, akiknek módosítaniuk kell a gyógyszer mennyiségét vagy a beöntés alkalmazását.
|
12 hét
|
|
A székletürítés során fellépő fájdalmas epizódok száma hetente,
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A kemény széklet száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A széklet inkontinencia száma hetente
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Azon betegek száma, akiknek módosítaniuk kell a gyógyszer mennyiségét
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Azon betegek száma, akiknek meg kell változtatniuk a beöntés használatát.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Kutatásvezető: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZDGA23.01.2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .