Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri bij kinderen met constipatie

1 april 2012 bijgewerkt door: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

De beoordeling van de werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri, voorzien van Forlax, als behandeling van ongeneeslijke constipatie bij kinderen van 3-7 jaar. Dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd en multicenter onderzoek

De meest voorkomende oorzaak van chronische obstipatie bij kinderen zijn functionele stoornissen. Functionele constipatie wordt gediagnosticeerd na uitsluiting van organische oorzaken van constipatie (anatomische, neurologische, endocrinologische) en identificatie van twee symptomen gedefinieerd door de Rome III-criteria. Er kan een laag aantal stoelgangen zijn (minder dan drie keer per week), ontlastingspijn, fecale incontinentie (eenmaal per week), consistentie van de ontlasting of het optreden van ontlasting met een grote diameter. De behandeling bestaat uit verandering van dieet, ontlastingstraining en toepassing van laxeermiddelen.

De probiotica worden gedefinieerd als levende micro-organismen, die in de juiste dosering moeten resulteren in een gunstig effect op de gezondheid van de gastheer. De beoordeling van het kenmerk ervan is gerelateerd aan de verwantschap met de bacteriestam.

Rekening houdend met het feit dat patiënten met obstipatie microflora-darmstoornissen kunnen ervaren, kan het gebruik van probiotica een positieve invloed hebben op het behandelingsproces van deze ziekte. De extra reden om de probiotica te gebruiken tijdens de constipatiebehandeling is een invloed van probiotica op de beweging van het spijsverteringskanaal.

Ondanks de bewezen effectiviteit van sommige probioticastammen is verder onderzoek nodig, omdat de klinische betekenis dubbelzinnig is en het effect wordt bevestigd bij patiënten met een korte medische geschiedenis. Dat is de manier waarop de verdere analyse van probiotische Lactobacillus reuteri DSM 17938, die een succesvolle behandelingsmethode was voor chronische obstipatie bij kinderen (zuigelingen), zou moeten worden uitgevoerd.

Het primaire doel van de studie is de beoordeling van de werkzaamheid van Lactobacillus reuteri DSM 17938, geleverd met macrogol (Forlax), als behandeling van constipatie bij kinderen van 3-7 jaar oud. De basislijn van schatting is de frequentievergelijking van stoelgang bij kinderen die in twee groepen behoren: behandeling met Lactobacillus reuteri en placebo.

Het secundaire doel van de studie is de beoordeling van de frequentie van de aanvullende symptomen die verband houden met defecatiestoornissen: zoals: aantal pijnepisoden tijdens defecatie, de intensiteit van de pijn, het aantal harde ontlasting, het aantal fecale incontinentie per week, het aantal macrogol ( Forlax) zakken gebruikt.

De onderzoekers zijn van mening dat constipatiebehandeling (laxantia-macrogol) met Lactobacillus reuteri een betere werkzaamheid heeft dan dezelfde behandeling zonder Lactobacillus reuteri bij kinderen van 3-7 jaar oud met een medische voorgeschiedenis van chronische constipatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Werving
        • ChildrensMHIPoland
        • Contact:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +48 228157384

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-7 jaar oud
  • Voorkomen minder dan drie stoelgang per week
  • Medische geschiedenis van ten minste twee maanden]
  • Ineffectieve laxerende behandeling minstens twee maanden
  • De toestemming van de ouders voor deelname van het kind aan het onderzoek en voor de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende, organische oorzaak van constipatie (d.w.z. hypothyreoïdie, ziekte van Hirschprung, cystis fibrose)
  • Anatomische defecten van het spijsverteringskanaal
  • De operatie van het spijsverteringskanaal in het verleden
  • Behandeling van antibiotica/probiotica gedurende de laatste twee weken voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, krijgen een identiek aan probiotisch ogende en smakende placebo.
Actieve vergelijker: Probiotica
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, krijgen gedurende 8 weken de volgende medicijnen: Lactobacillus reuteri DSM 17938 in de vorm van kauwen (één tablet met 10^8CFU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal stoelgangen per week, zonder ontlastingsincontinentie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: 12 weken
Andere secundaire items zijn: het aantal pijnepisodes tijdens defecatie per week, het aantal harde ontlasting, het aantal fecale incontinentie per week, het aantal patiënten dat de hoeveelheid medicijn of gebruik van klysma moet veranderen.
12 weken
Het aantal pijnepisodes tijdens ontlasting per week,
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het aantal harde ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het aantal fecale incontinentie per week
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het aantal patiënten dat de hoeveelheid geneesmiddel moet veranderen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het aantal patiënten dat het gebruik van klysma moet wijzigen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZDGA23.01.2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren