- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01388712
Lactobacillus Reuteri bij kinderen met constipatie
De beoordeling van de werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri, voorzien van Forlax, als behandeling van ongeneeslijke constipatie bij kinderen van 3-7 jaar. Dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd en multicenter onderzoek
De meest voorkomende oorzaak van chronische obstipatie bij kinderen zijn functionele stoornissen. Functionele constipatie wordt gediagnosticeerd na uitsluiting van organische oorzaken van constipatie (anatomische, neurologische, endocrinologische) en identificatie van twee symptomen gedefinieerd door de Rome III-criteria. Er kan een laag aantal stoelgangen zijn (minder dan drie keer per week), ontlastingspijn, fecale incontinentie (eenmaal per week), consistentie van de ontlasting of het optreden van ontlasting met een grote diameter. De behandeling bestaat uit verandering van dieet, ontlastingstraining en toepassing van laxeermiddelen.
De probiotica worden gedefinieerd als levende micro-organismen, die in de juiste dosering moeten resulteren in een gunstig effect op de gezondheid van de gastheer. De beoordeling van het kenmerk ervan is gerelateerd aan de verwantschap met de bacteriestam.
Rekening houdend met het feit dat patiënten met obstipatie microflora-darmstoornissen kunnen ervaren, kan het gebruik van probiotica een positieve invloed hebben op het behandelingsproces van deze ziekte. De extra reden om de probiotica te gebruiken tijdens de constipatiebehandeling is een invloed van probiotica op de beweging van het spijsverteringskanaal.
Ondanks de bewezen effectiviteit van sommige probioticastammen is verder onderzoek nodig, omdat de klinische betekenis dubbelzinnig is en het effect wordt bevestigd bij patiënten met een korte medische geschiedenis. Dat is de manier waarop de verdere analyse van probiotische Lactobacillus reuteri DSM 17938, die een succesvolle behandelingsmethode was voor chronische obstipatie bij kinderen (zuigelingen), zou moeten worden uitgevoerd.
Het primaire doel van de studie is de beoordeling van de werkzaamheid van Lactobacillus reuteri DSM 17938, geleverd met macrogol (Forlax), als behandeling van constipatie bij kinderen van 3-7 jaar oud. De basislijn van schatting is de frequentievergelijking van stoelgang bij kinderen die in twee groepen behoren: behandeling met Lactobacillus reuteri en placebo.
Het secundaire doel van de studie is de beoordeling van de frequentie van de aanvullende symptomen die verband houden met defecatiestoornissen: zoals: aantal pijnepisoden tijdens defecatie, de intensiteit van de pijn, het aantal harde ontlasting, het aantal fecale incontinentie per week, het aantal macrogol ( Forlax) zakken gebruikt.
De onderzoekers zijn van mening dat constipatiebehandeling (laxantia-macrogol) met Lactobacillus reuteri een betere werkzaamheid heeft dan dezelfde behandeling zonder Lactobacillus reuteri bij kinderen van 3-7 jaar oud met een medische voorgeschiedenis van chronische constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Werving
- ChildrensMHIPoland
-
Contact:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 228157384
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-7 jaar oud
- Voorkomen minder dan drie stoelgang per week
- Medische geschiedenis van ten minste twee maanden]
- Ineffectieve laxerende behandeling minstens twee maanden
- De toestemming van de ouders voor deelname van het kind aan het onderzoek en voor de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Bekende, organische oorzaak van constipatie (d.w.z. hypothyreoïdie, ziekte van Hirschprung, cystis fibrose)
- Anatomische defecten van het spijsverteringskanaal
- De operatie van het spijsverteringskanaal in het verleden
- Behandeling van antibiotica/probiotica gedurende de laatste twee weken voor aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, krijgen een identiek aan probiotisch ogende en smakende placebo.
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, krijgen gedurende 8 weken de volgende medicijnen: Lactobacillus reuteri DSM 17938 in de vorm van kauwen (één tablet met 10^8CFU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal stoelgangen per week, zonder ontlastingsincontinentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: 12 weken
|
Andere secundaire items zijn: het aantal pijnepisodes tijdens defecatie per week, het aantal harde ontlasting, het aantal fecale incontinentie per week, het aantal patiënten dat de hoeveelheid medicijn of gebruik van klysma moet veranderen.
|
12 weken
|
|
Het aantal pijnepisodes tijdens ontlasting per week,
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Het aantal harde ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Het aantal fecale incontinentie per week
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Het aantal patiënten dat de hoeveelheid geneesmiddel moet veranderen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Het aantal patiënten dat het gebruik van klysma moet wijzigen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Hoofdonderzoeker: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZDGA23.01.2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .