虚血性脳卒中後の患者における神経保護薬の効率を評価するためのナビゲーション脳刺激。 (3C)
2011年12月22日 更新者：Clinical Institute of the Brain, Russia
虚血性脳卒中後の患者における神経保護薬の効率を評価するためのナビゲーション脳刺激 (NBS)。
虚血性脳卒中 (IS) は、高い死亡率と重度の障害を引き起こします。 転帰を改善するには、患者の正しい管理方法と適切な薬を選択することが非常に重要です。
多数のいわゆる神経保護薬があり、実験室では有効でしたが、従来の臨床スケールのスコアを主要なアウトカム尺度として使用した臨床研究では肯定的な結果を示しませんでした.
専門家は、研究者が研究のデザインを変更した場合、特に研究者がより正確で感度の高い評価方法を選択した場合、研究者はより良い結果を得ることができると示唆しています.
この研究の目的: さまざまな脳保護薬の投与後の運動中枢および運動路の変化を評価するための、ナビゲートされた脳刺激 (NBS) の役割を決定すること。 (物質は互いに比較されません)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg、Sverdlovsk region、ロシア連邦、620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中後3～6ヶ月の患者
- 半球梗塞
- Medical Research Council Weakness Scale (MRC) による 2 ～ 4 スコアの麻痺
除外基準:
- 発作歴
- 妊娠、授乳
- 認知障害（コンプライアンス不良）
- 急性腎不全
- 急性肝不全
- 腫瘍歴
- 心臓ペースメーカーおよびその他の金属製インプラント
- 向知性薬の定期的な摂取
- 修正されたアシュフォード スケール スコア 3 以上
- 抗けいれん薬、神経筋弛緩薬の定期的な摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セレブロリジン
Ⅳ
|
セレブロリジン IV 10 ml を毎日 10 日間
|
|
アクティブコンパレータ：L-アルファグリセリルホスホリルコリン
Ⅳ
|
コリン アルホスセラート IV 1000mg 1 日 10 日間
|
|
アクティブコンパレータ：シチコリン
IV および os ごと
|
シチコリン IV 2000 mg、その後シチコリン 900 mg/日 (300mg*1 日 3 回)/os
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MEP（運動誘発電位）パラメータ：運動閾値
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
MEP（運動誘発電位）パラメータ：潜時
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
MEP（運動誘発電位）パラメータ：振幅
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
|
Medical Research Council (MRC) の筋力スコアのスケール
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
|
バーセル指数
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
|
修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
|
アルファ波パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
|
脳波パラメータ
|
2ヶ月
|
|
ベータ波のベースラインからの変化率
時間枠：2ヶ月
|
脳波パラメータ
|
2ヶ月
|
|
デルタ波パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
|
脳波パラメータ
|
2ヶ月
|
|
シータ波パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
|
脳波パラメータ
|
2ヶ月
|
|
異常なてんかん様活動の存在
時間枠：2ヶ月
|
脳波パラメータ
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月22日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。