Navigační mozková stimulace pro hodnocení účinnosti neuroprotektivních léků u pacientů po ischemické mrtvici. (3C)
22. prosince 2011 aktualizováno: Clinical Institute of the Brain, Russia
Navigační mozková stimulace (NBS) pro hodnocení účinnosti neuroprotektivních léků u pacientů po ischemické mrtvici.
Ischemická cévní mozková příhoda (IS) způsobuje vysokou mortalitu a těžké postižení. Pro zlepšení výsledku je velmi důležité zvolit správný způsob léčby pacienta a vhodné léky.
Existuje velké množství tzv. neuroprotektivních léků, které byly účinné v laboratoři, ale nevykazovaly pozitivní výsledky v klinických studiích s použitím skóre tradičních klinických škál jako primárního měřítka výsledku.
Specialisté naznačují, že by vyšetřovatelé mohli získat lepší výsledky, pokud by změnili design studií, zejména pokud vyšetřovatelé zvolí přesnější a citlivější metodu hodnocení.
Cíl této studie: zjistit roli navigované mozkové stimulace (NBS) pro hodnocení změn v motorických centrech a motorických traktech po podání různých cerebroprotektivních léků. (Látky nebudou vzájemně srovnávány).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Ruská Federace, 620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům od 3 do 6 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
- hemisférický infarkt
- paréza od 2 do 4 skóre podle škály slabosti Medical Research Council (MRC)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza záchvatů
- těhotenství, kojení
- kognitivní deficit (špatná kompliance)
- akutní renální selhání
- akutní jaterní selhání
- onkologická anamnéza
- kardiostimulátory a jiné kovové implantáty
- pravidelný příjem jakýchkoli nootropních léků
- Upravená Ashfordova škála má skóre 3 a více
- pravidelný příjem antikonvulziv, neuromuskulárních relaxancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cerebrolysin
IV
|
Cerebrolysin IV 10 ml denně 10 dní
|
|
Aktivní komparátor: L-alfa glycerylfosforylcholin
IV
|
cholin alfoscerate IV 1000 mg denně 10 dní
|
|
Aktivní komparátor: citicolin
IV a per os
|
citicolin IV 2000 mg, poté citicolin 900 mg/den (300 mg*3krát denně) per os
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametr MEP (motor evoked potential): prahová hodnota motoru
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Parametr MEP (motor evoked potential): latence
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Parametr MEP (motor evoked potential): amplituda
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Stupnice Medical Research Council (MRC) pro skóre svalové síly
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Barthelův index
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Změna od základní linie v procentech alfa vln
Časové okno: 2 měsíce
|
Parametr EEG
|
2 měsíce
|
|
Změna od základní linie v procentech beta vln
Časové okno: 2 měsíce
|
Parametry EEG
|
2 měsíce
|
|
Změna od základní linie v procentech delta vln
Časové okno: 2 měsíce
|
Parametr EEG
|
2 měsíce
|
|
Změna od základní linie v procentech Theta vln
Časové okno: 2 měsíce
|
Parametr EEG
|
2 měsíce
|
|
Přítomnost abnormální epileptiformní aktivity
Časové okno: 2 měsíce
|
Parametry EEG
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Nootropní činidla
- Cerebrolysin
- Cytidin difosfát cholin
Další identifikační čísla studie
- CIB-NBS-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .