- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01388738
Navigatie Hersenstimulatie voor evaluatie van de efficiëntie van neuroprotectieve geneesmiddelen bij patiënten na een ischemische beroerte. (3C)
Navigatie Hersenstimulatie (NBS) voor evaluatie van de efficiëntie van neuroprotectieve geneesmiddelen bij patiënten na een ischemische beroerte.
Ischemische beroerte (IS) veroorzaakt hoge mortaliteit en ernstige invaliditeit. Om het resultaat te verbeteren, is het erg belangrijk om de juiste manier van behandeling van de patiënt en geschikte medicijnen te kiezen.
Er is een groot aantal van de zogenaamde neuroprotectieve medicijnen, die effectief waren in het laboratorium, maar geen positieve resultaten lieten zien in klinische studies met het gebruik van scores op traditionele klinische schalen als primaire uitkomstmaten.
Specialisten suggereren dat de onderzoekers betere resultaten zouden kunnen krijgen als de onderzoekers de opzet van de onderzoeken zouden veranderen, vooral als de onderzoekers een nauwkeurigere en gevoeligere beoordelingsmethode zouden kiezen.
Doel van deze studie: het bepalen van de rol van genavigeerde hersenstimulatie (NBS) voor de evaluatie van de veranderingen in de motorische centra en motorische tractus na toediening van verschillende cerebroprotectieve geneesmiddelen. (De stoffen worden niet met elkaar vergeleken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Russische Federatie, 620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 3 tot 6 maanden na een ischemische beroerte
- hemisferisch infarct
- parese van 2 tot 4 scores door Medical Research Council Weakness Scale (MRC)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van toevallen
- zwangerschap, borstvoeding
- cognitieve deficiëntie (slechte therapietrouw)
- acuut nierfalen
- acuut leverfalen
- oncologische geschiedenis
- pacemakers en andere metalen implantaten
- regelmatige inname van noötropische geneesmiddelen
- Gemodificeerde Ashford-schaal scoort 3 en meer
- regelmatige inname van anticonvulsiva, neuromusculaire relaxantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cerebrolysine
IV
|
Cerebrolysin IV 10 ml dagelijks 10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: L-alfa glycerylfosforylcholine
IV
|
choline alfosceraat IV 1000 mg dagelijks 10 dagen
|
|
Actieve vergelijker: citicoline
IV en per os
|
citicoline IV 2000 mg, daarna citicoline 900 mg/dag (300 mg*3 keer per dag) per os
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MEP (motor evoked potential) parameter: motordrempel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
MEP (motor evoked potential) parameter: latentie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
MEP (motor evoked potential) parameter: amplitude
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Medical Research Council (MRC) Schaal voor spierkrachtscores
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage alfagolven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
EEG-parameter
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage bètagolven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
EEG-parameters
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage deltagolven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
EEG-parameter
|
2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage Theta-golven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
EEG-parameter
|
2 maanden
|
|
Aanwezigheid van de abnormale epileptiforme activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
EEG-parameters
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Nootropische middelen
- Cerebrolysine
- Cytidine Difosfaat Choline
Andere studie-ID-nummers
- CIB-NBS-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .