Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigatie Hersenstimulatie voor evaluatie van de efficiëntie van neuroprotectieve geneesmiddelen bij patiënten na een ischemische beroerte. (3C)

22 december 2011 bijgewerkt door: Clinical Institute of the Brain, Russia

Navigatie Hersenstimulatie (NBS) voor evaluatie van de efficiëntie van neuroprotectieve geneesmiddelen bij patiënten na een ischemische beroerte.

Ischemische beroerte (IS) veroorzaakt hoge mortaliteit en ernstige invaliditeit. Om het resultaat te verbeteren, is het erg belangrijk om de juiste manier van behandeling van de patiënt en geschikte medicijnen te kiezen.

Er is een groot aantal van de zogenaamde neuroprotectieve medicijnen, die effectief waren in het laboratorium, maar geen positieve resultaten lieten zien in klinische studies met het gebruik van scores op traditionele klinische schalen als primaire uitkomstmaten.

Specialisten suggereren dat de onderzoekers betere resultaten zouden kunnen krijgen als de onderzoekers de opzet van de onderzoeken zouden veranderen, vooral als de onderzoekers een nauwkeurigere en gevoeligere beoordelingsmethode zouden kiezen.

Doel van deze studie: het bepalen van de rol van genavigeerde hersenstimulatie (NBS) voor de evaluatie van de veranderingen in de motorische centra en motorische tractus na toediening van verschillende cerebroprotectieve geneesmiddelen. (De stoffen worden niet met elkaar vergeleken).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Russische Federatie, 620102
        • Clinical Institute of Brain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 3 tot 6 maanden na een ischemische beroerte
  • hemisferisch infarct
  • parese van 2 tot 4 scores door Medical Research Council Weakness Scale (MRC)

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van toevallen
  • zwangerschap, borstvoeding
  • cognitieve deficiëntie (slechte therapietrouw)
  • acuut nierfalen
  • acuut leverfalen
  • oncologische geschiedenis
  • pacemakers en andere metalen implantaten
  • regelmatige inname van noötropische geneesmiddelen
  • Gemodificeerde Ashford-schaal scoort 3 en meer
  • regelmatige inname van anticonvulsiva, neuromusculaire relaxantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cerebrolysine
IV
Cerebrolysin IV 10 ml dagelijks 10 dagen
Actieve vergelijker: L-alfa glycerylfosforylcholine
IV
choline alfosceraat IV 1000 mg dagelijks 10 dagen
Actieve vergelijker: citicoline
IV en per os
citicoline IV 2000 mg, daarna citicoline 900 mg/dag (300 mg*3 keer per dag) per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MEP (motor evoked potential) parameter: motordrempel
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
MEP (motor evoked potential) parameter: latentie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
MEP (motor evoked potential) parameter: amplitude
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Medical Research Council (MRC) Schaal voor spierkrachtscores
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage alfagolven
Tijdsspanne: 2 maanden
EEG-parameter
2 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage bètagolven
Tijdsspanne: 2 maanden
EEG-parameters
2 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage deltagolven
Tijdsspanne: 2 maanden
EEG-parameter
2 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage Theta-golven
Tijdsspanne: 2 maanden
EEG-parameter
2 maanden
Aanwezigheid van de abnormale epileptiforme activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
EEG-parameters
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren