Estimulación cerebral de navegación para la evaluación de la eficacia de fármacos neuroprotectores en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico. (3C)
22 de diciembre de 2011 actualizado por: Clinical Institute of the Brain, Russia
Estimulación cerebral de navegación (NBS) para la evaluación de la eficacia de fármacos neuroprotectores en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico.
El accidente cerebrovascular isquémico (EI) causa una alta mortalidad y una discapacidad grave. Para mejorar el resultado es muy importante elegir la forma correcta de manejo del paciente y los medicamentos apropiados.
Hay una gran cantidad de los llamados fármacos neuroprotectores, que fueron efectivos en el laboratorio, pero no mostraron resultados positivos en los estudios clínicos con el uso de puntajes de escalas clínicas tradicionales como medidas de resultado primarias.
Los especialistas sugieren que los investigadores podrían obtener mejores resultados si cambian el diseño de los estudios, particularmente si los investigadores seleccionan un método de evaluación más preciso y sensible.
Objetivo de este estudio: determinar el papel de la estimulación cerebral navegada (NBS) para la evaluación de los cambios en los centros motores y tractos motores después de la administración de diferentes fármacos cerebroprotectores. (Las sustancias no se compararán entre sí).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federación Rusa, 620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 3 a 6 meses después del accidente cerebrovascular isquémico
- infarto hemisférico
- paresia de 2 a 4 puntuaciones según la Escala de Debilidad del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Criterio de exclusión:
- historial de convulsiones
- embarazo, lactancia
- deficiencia cognitiva (cumplimiento deficiente)
- fallo renal agudo
- insuficiencia hepática aguda
- historia oncológica
- marcapasos cardíacos y otros implantes metálicos
- ingesta regular de cualquier medicamento nootrópico
- Escala de Ashford modificada puntuaciones de 3 y más
- ingesta regular de anticonvulsivos, relajantes neuromusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cerebrolisina
IV
|
Cerebrolysin IV 10 ml diarios 10 días
|
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Comparador activo: L-alfa glicerilfosforilcolina
IV
|
alfoscerato de colina IV 1000 mg diarios 10 días
|
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Comparador activo: citicolina
IV y per os
|
citicolina IV 2000 mg, luego citicolina 900 mg/día (300 mg*3 veces al día) por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetro MEP (potencial evocado del motor): umbral del motor
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Parámetro MEP (potencial evocado del motor): latencia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Parámetro MEP (potencial evocado del motor): amplitud
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para puntajes de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de ondas alfa
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Parámetro EEG
|
2 meses
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de ondas Beta
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Parámetros de EEG
|
2 meses
|
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de ondas delta
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Parámetro EEG
|
2 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de ondas Theta
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Parámetro EEG
|
2 meses
|
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Presencia de la actividad epileptiforme anormal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Parámetros de EEG
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
- Colina de difosfato de citidina
Otros números de identificación del estudio
- CIB-NBS-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .