Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационная стимуляция мозга для оценки эффективности нейропротекторных препаратов у больных, перенесших ишемический инсульт. (3C)

22 декабря 2011 г. обновлено: Clinical Institute of the Brain, Russia

Навигационная стимуляция мозга (НМС) для оценки эффективности нейропротекторных препаратов у больных, перенесших ишемический инсульт.

Ишемический инсульт (ИИ) вызывает высокую смертность и тяжелую инвалидизацию. Для улучшения исхода очень важно выбрать правильный способ ведения больного и соответствующие препараты.

Существует большое количество так называемых нейропротекторных препаратов, которые были эффективны в лабораторных условиях, но не показали положительных результатов в клинических исследованиях с использованием баллов по традиционным клиническим шкалам в качестве первичных исходных показателей.

Специалисты предполагают, что исследователи могли бы получить лучшие результаты, если бы исследователи изменили дизайн исследований, особенно если бы исследователи выбрали более точный и чувствительный метод оценки.

Цель исследования: определить роль навигационной стимуляции головного мозга (НМС) для оценки изменений в двигательных центрах и двигательных путях после введения различных церебропротективных препаратов. (Вещества не будут сравниваться друг с другом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты от 3 до 6 месяцев после ишемического инсульта
  • инфаркт полушария
  • парез от 2 до 4 баллов по шкале слабости Medical Research Council (MRC)

Критерий исключения:

  • история приступов
  • беременность, лактация
  • когнитивный дефицит (плохая комплаентность)
  • острая почечная недостаточность
  • острая печеночная недостаточность
  • онкологический анамнез
  • кардиостимуляторы и другие металлические имплантаты
  • регулярный прием любых ноотропных препаратов
  • 3 балла по модифицированной шкале Эшфорда и более
  • регулярный прием противосудорожных средств, нервно-мышечных релаксантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: церебролизин
IV
Лекарство: церебролизин
Церебролизин в/в 10 мл ежедневно 10 дней
Активный компаратор: L-альфа-глицерилфосфорилхолин
IV
Лекарство: L-альфа-глицерилфосфорилхолин
холин альфосцерат в/в 1000 мг ежедневно 10 дней
Активный компаратор: цитиколин
В/в и перорально
Лекарство: цитиколин
цитиколин в/в 2000 мг, затем цитиколин 900 мг/сут (300 мг*3 раза в сутки) per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметр MEP (двигательный вызванный потенциал): моторный порог
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Параметр MEP (моторный вызванный потенциал): латентность
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Параметр MEP (двигательный вызванный потенциал): амплитуда
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) для оценки мышечной силы
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Изменение относительно исходного уровня в процентах альфа-волн
Временное ограничение: 2 месяца
Параметр ЭЭГ
2 месяца
Отклонение от исходного уровня в процентах бета-волн
Временное ограничение: 2 месяца
Параметры ЭЭГ
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем дельта-волн в процентах
Временное ограничение: 2 месяца
Параметр ЭЭГ
2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем тета-волн в процентах
Временное ограничение: 2 месяца
Параметр ЭЭГ
2 месяца
Наличие патологической эпилептиформной активности
Временное ограничение: 2 месяца
Параметры ЭЭГ
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Institute of the Brain, Russia

Соавторы

Ever Neuro Pharma GmbH
Nycomed
Veropharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIB-NBS-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться