导航脑刺激评估缺血性中风后患者神经保护药物的有效性。 (3C)
2011年12月22日 更新者：Clinical Institute of the Brain, Russia
导航脑刺激 (NBS) 用于评估缺血性中风后患者的神经保护药物效率。
缺血性中风 (IS) 导致高死亡率和严重残疾。 为了改善结果，选择正确的患者管理方式和合适的药物非常重要。
有大量所谓的神经保护药物在实验室中有效，但在使用传统临床量表评分作为主要结果指标的临床研究中并未显示出积极的结果。
专家建议，如果研究者改变研究设计，特别是如果研究者选择更精确和敏感的评估方法，研究者可以获得更好的结果。
本研究的目的：确定导航脑刺激 (NBS) 在评估不同脑保护药物给药后运动中枢和运动束变化中的作用。 （这些物质不会相互比较）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg、Sverdlovsk region、俄罗斯联邦、620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性卒中后 3 至 6 个月的患者
- 半球梗死
- 医学研究委员会虚弱量表 (MRC) 的 2 至 4 分麻痹
排除标准：
- 癫痫病史
- 怀孕、哺乳
- 认知缺陷（依从性差）
- 急性肾功能衰竭
- 急性肝功能衰竭
- 肿瘤史
- 心脏起搏器和其他金属植入物
- 定期摄入任何促智药物
- 改良阿什福德量表得分 3 分及以上
- 定期服用抗惊厥药、神经肌肉松弛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脑活素
四、
|
脑蛋白活素 IV 10 毫升每天 10 天
|
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有源比较器：L-α甘油磷酰胆碱
四、
|
甘磷酸胆碱 IV 1000mg 每天 10 天
|
|
有源比较器：胞磷胆碱
IV 和 per os
|
胞磷胆碱 IV 2000 毫克，然后胞磷胆碱 900 毫克/天（300 毫克*每天 3 次）口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MEP(motor evoked potential)参数：运动阈值
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
MEP(motor evoked potential)参数：潜伏期
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
MEP(motor evoked potential)参数：振幅
大体时间：2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
医学研究委员会 (MRC) 肌肉力量评分量表
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
巴氏指数
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
阿尔法波百分比相对于基线的变化
大体时间：2个月
|
脑电参数
|
2个月
|
|
Beta 波百分比相对于基线的变化
大体时间：2个月
|
脑电参数
|
2个月
|
|
Delta 波百分比相对于基线的变化
大体时间：2个月
|
脑电参数
|
2个月
|
|
Theta 波百分比相对于基线的变化
大体时间：2个月
|
脑电参数
|
2个月
|
|
存在异常癫痫样活动
大体时间：2个月
|
脑电参数
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计)
2011年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月22日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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