Navigation Stimulation cérébrale pour l'évaluation de l'efficacité des médicaments neuroprotecteurs chez les patients après un AVC ischémique. (3C)
Stimulation cérébrale de navigation (NBS) pour l'évaluation de l'efficacité des médicaments neuroprotecteurs chez les patients après un AVC ischémique.
L'AVC ischémique (IS) entraîne une mortalité élevée et une invalidité grave. Pour améliorer les résultats, il est très important de choisir le bon mode de prise en charge du patient et un médicament approprié.
Il existe un grand nombre de médicaments dits neuroprotecteurs, qui ont été efficaces en laboratoire, mais n'ont pas montré de résultats positifs dans les études cliniques en utilisant les scores des échelles cliniques traditionnelles comme principales mesures des résultats.
Les spécialistes suggèrent que les investigateurs pourraient recevoir de meilleurs résultats s'ils changeaient la conception des études, en particulier s'ils sélectionnaient une méthode d'évaluation plus précise et plus sensible.
Objectif de cette étude : déterminer le rôle de la stimulation cérébrale naviguée (NBS) pour l'évaluation des changements dans les centres moteurs et les voies motrices après l'administration de différents médicaments cérébroprotecteurs. (Les substances ne seront pas comparées entre elles).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Fédération Russe, 620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de 3 à 6 mois après un AVC ischémique
- infarctus hémisphérique
- parésie de 2 à 4 scores selon l'échelle de faiblesse du Medical Research Council (MRC)
Critère d'exclusion:
- antécédents de convulsions
- grossesse, allaitement
- déficience cognitive (mauvaise observance)
- insuffisance rénale aiguë
- insuffisance hépatique aiguë
- histoire oncologique
- stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques
- prise régulière de tout médicament nootropique
- L'échelle d'Ashford modifiée obtient 3 et plus
- prise régulière d'anticonvulsivants, de relaxants neuromusculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: cérébrolysine
IV
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Cérébrolysine IV 10 ml par jour 10 jours
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Comparateur actif: L-Alpha glycérylphosphorylcholine
IV
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alfoscérate de choline IV 1000 mg par jour 10 jours
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|
Comparateur actif: citicoline
IV et per os
|
citicoline IV 2000 mg, puis citicoline 900 mg/jour (300 mg*3 fois par jour) per os
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre MEP (potentiel évoqué moteur): seuil moteur
Délai: 2 mois
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2 mois
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Paramètre MEP (potentiel évoqué moteur): latence
Délai: 2 mois
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2 mois
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Paramètre MEP (potentiel évoqué moteur): amplitude
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 mois
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2 mois
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Échelle du Medical Research Council (MRC) pour les scores de force musculaire
Délai: 2 mois
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2 mois
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Indice de Barthel
Délai: 2 mois
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2 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage des vagues Alpha
Délai: 2 mois
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Paramètre EEG
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2 mois
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Variation par rapport à la référence en pourcentage des vagues bêta
Délai: 2 mois
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Paramètres EEG
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2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage des vagues delta
Délai: 2 mois
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Paramètre EEG
|
2 mois
|
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'ondes thêta
Délai: 2 mois
|
Paramètre EEG
|
2 mois
|
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Présence de l'activité épileptiforme anormale
Délai: 2 mois
|
Paramètres EEG
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents nootropes
- Cérébrolysine
- Cytidine Diphosphate Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- CIB-NBS-C
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