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Navigazione stimolazione cerebrale per la valutazione dell'efficacia del farmaco neuroprotettivo nei pazienti dopo ictus ischemico. (3C)

22 dicembre 2011 aggiornato da: Clinical Institute of the Brain, Russia

Navigation Brain Stimulation (NBS) per la valutazione dell'efficacia del farmaco neuroprotettivo nei pazienti dopo ictus ischemico.

L'ictus ischemico (IS) causa alta mortalità e grave disabilità. Per migliorare il risultato è molto importante scegliere il giusto modo di gestione del paziente e un farmaco appropriato.

Esiste un gran numero di cosiddetti farmaci neuroprotettivi, che erano efficaci in laboratorio, ma non hanno mostrato risultati positivi negli studi clinici utilizzando i punteggi delle scale cliniche tradizionali come misure di esito primario.

Gli specialisti suggeriscono che i ricercatori potrebbero ottenere risultati migliori se i ricercatori cambiano il disegno degli studi, in particolare se i ricercatori selezionano un metodo di valutazione più preciso e sensibile.

Obiettivo di questo studio: determinare il ruolo della stimolazione cerebrale navigata (NBS) per la valutazione dei cambiamenti nei centri motori e nei tratti motori dopo la somministrazione di diversi farmaci cerebroprotettivi. (Le sostanze non saranno confrontate tra loro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federazione Russa, 620102
        • Clinical Institute of Brain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti da 3 a 6 mesi dopo l'ictus ischemico
  • infarto emisferico
  • paresi da 2 a 4 punteggi secondo la scala di debolezza del Medical Research Council (MRC)

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni
  • gravidanza, allattamento
  • deficit cognitivo (scarsa compliance)
  • insufficienza renale acuta
  • insufficienza epatica acuta
  • storia oncologica
  • pacemaker cardiaci e altri impianti metallici
  • assunzione regolare di qualsiasi farmaco nootropico
  • La scala di Ashford modificata segna 3 e più
  • assunzione regolare di anticonvulsivanti, rilassanti neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cerebrolysin
IV
Droga: cerebrolysin
Cerebrolysin IV 10 ml al giorno 10 giorni
Comparatore attivo: L-alfa glicerilfosforilcolina
IV
Droga: L-alfa glicerilfosforilcolina
colina alfoscerato IV 1000 mg al giorno 10 giorni
Comparatore attivo: citicolina
IV e per os
Droga: citicolina
citicolina EV 2000 mg, poi citicolina 900 mg/giorno (300 mg*3 volte al giorno) per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro MEP (potenziale evocato motorio): soglia motoria
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parametro MEP (potenziale evocato motorio): latenza
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parametro MEP (potenziale evocato motorio): ampiezza
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Scala del Medical Research Council (MRC) per i punteggi della forza muscolare
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Variazione rispetto al basale nella percentuale di onde alfa
Lasso di tempo: Due mesi
Parametro EEG
Due mesi
Variazione rispetto al basale nella percentuale di ondate beta
Lasso di tempo: Due mesi
Parametri EEG
Due mesi
Variazione dalla linea di base nella percentuale di onde delta
Lasso di tempo: Due mesi
Parametro EEG
Due mesi
Variazione rispetto al basale nella percentuale di onde Theta
Lasso di tempo: Due mesi
Parametro EEG
Due mesi
Presenza dell'attività epilettiforme anomala
Lasso di tempo: Due mesi
Parametri EEG
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Collaboratori

Ever Neuro Pharma GmbH
Nycomed
Veropharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIB-NBS-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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