- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01388738
Navigasjonshjernestimulering for evaluering av nevroprotektivt medikamenteffektivitet hos pasienter etter iskemisk hjerneslag. (3C)
Navigasjonshjernestimulering (NBS) for evaluering av nevroprotektivt medikamenteffektivitet hos pasienter etter iskemisk hjerneslag.
Iskemisk hjerneslag (IS) forårsaker høy dødelighet og alvorlig funksjonshemming. For å forbedre resultatet er det svært viktig å velge den riktige måten å behandle pasienten på og et passende medikament.
Det er et stort antall av de såkalte nevrobeskyttende legemidlene, som var effektive i laboratoriet, men som ikke viste positive resultater i kliniske studier med bruk av tradisjonelle kliniske skalaer som et primært resultatmål.
Spesialister foreslår at etterforskerne kan få bedre resultater hvis etterforskerne endrer design av studiene, spesielt hvis etterforskerne velger en mer presis og sensitiv vurderingsmetode.
Målet med denne studien: å bestemme rollen til navigert hjernestimulering (NBS) for evaluering av endringene i motorsentre og motoriske kanaler etter administrering av forskjellige cerebrobeskyttende legemidler. (Stoffene vil ikke bli sammenlignet med hverandre).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Den russiske føderasjonen, 620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra 3 til 6 måneder etter iskemisk hjerneslag
- hemisfærisk infarkt
- parese fra 2 til 4 skårer etter Medical Research Council Weakness Scale (MRC)
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall
- graviditet, amming
- kognitiv mangel (dårlig etterlevelse)
- akutt nyresvikt
- akutt leversvikt
- onkologisk historie
- pacemakere og andre metallimplantater
- regelmessig inntak av nootropiske legemidler
- Modifisert Ashford Scale scorer 3 og mer
- regelmessig inntak av antikonvulsiva, nevromuskulære avslappende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: cerebrolysin
IV
|
Cerebrolysin IV 10 ml daglig 10 dager
|
Aktiv komparator: L-alfa glyserylfosforylkolin
IV
|
kolin alfoscerat IV 1000mg daglig 10 dager
|
Aktiv komparator: citikolin
IV og per os
|
citikolin IV 2000 mg, deretter citikolin 900 mg/dag (300 mg*3 ganger per dag) per os
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MEP(motor evoked potential) parameter: motorterskel
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
MEP(motor evoked potential) parameter: latens
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
MEP(motor evoked potential) parameter: amplitude
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrkepoeng
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i alfabølgeprosent
Tidsramme: 2 måneder
|
EEG-parameter
|
2 måneder
|
Endring fra Baseline i Beta-bølgeprosent
Tidsramme: 2 måneder
|
EEG parametere
|
2 måneder
|
Endring fra baseline i deltabølgeprosent
Tidsramme: 2 måneder
|
EEG-parameter
|
2 måneder
|
Endring fra Baseline i Theta-bølgeprosent
Tidsramme: 2 måneder
|
EEG-parameter
|
2 måneder
|
Tilstedeværelse av unormal epileptiform aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
EEG parametere
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Nootropiske midler
- Cerebrolysin
- Cytidin Difosfat Kolin
Andre studie-ID-numre
- CIB-NBS-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cerebrolysin
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtCerebrolysinKorea, Republikken
-
Mansoura University Children HospitalFullført
-
Sahar M.A. Hassanein, MDFullførtHypoksisk-iskemisk encefalopatiEgypt
-
Kwong Wah HospitalFullførtHjernehinneblødning | Forsinket cerebral iskemi | Intrakraniell aneurisme | Forsinket iskemisk nevrologisk underskuddKina
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaUkjentIskemisk hjerneslagDen russiske føderasjonen
-
Ain Shams UniversityUkjentMentalt handikap | Cerebral Parese barn | Barn med traumatisk hjerneskade | Forsinket taleutviklingEgypt
-
Mansoura University Children HospitalFullførtCerebral parese | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnEgypt
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezEver Neuro Pharma GmbHRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Iskemisk hjerneslag, akutt | Blod-hjernebarriereMexico
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag