Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigasjonshjernestimulering for evaluering av nevroprotektivt medikamenteffektivitet hos pasienter etter iskemisk hjerneslag. (3C)

22. desember 2011 oppdatert av: Clinical Institute of the Brain, Russia

Navigasjonshjernestimulering (NBS) for evaluering av nevroprotektivt medikamenteffektivitet hos pasienter etter iskemisk hjerneslag.

Iskemisk hjerneslag (IS) forårsaker høy dødelighet og alvorlig funksjonshemming. For å forbedre resultatet er det svært viktig å velge den riktige måten å behandle pasienten på og et passende medikament.

Det er et stort antall av de såkalte nevrobeskyttende legemidlene, som var effektive i laboratoriet, men som ikke viste positive resultater i kliniske studier med bruk av tradisjonelle kliniske skalaer som et primært resultatmål.

Spesialister foreslår at etterforskerne kan få bedre resultater hvis etterforskerne endrer design av studiene, spesielt hvis etterforskerne velger en mer presis og sensitiv vurderingsmetode.

Målet med denne studien: å bestemme rollen til navigert hjernestimulering (NBS) for evaluering av endringene i motorsentre og motoriske kanaler etter administrering av forskjellige cerebrobeskyttende legemidler. (Stoffene vil ikke bli sammenlignet med hverandre).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Clinical Institute of Brain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra 3 til 6 måneder etter iskemisk hjerneslag
  • hemisfærisk infarkt
  • parese fra 2 til 4 skårer etter Medical Research Council Weakness Scale (MRC)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfall
  • graviditet, amming
  • kognitiv mangel (dårlig etterlevelse)
  • akutt nyresvikt
  • akutt leversvikt
  • onkologisk historie
  • pacemakere og andre metallimplantater
  • regelmessig inntak av nootropiske legemidler
  • Modifisert Ashford Scale scorer 3 og mer
  • regelmessig inntak av antikonvulsiva, nevromuskulære avslappende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cerebrolysin
IV
Cerebrolysin IV 10 ml daglig 10 dager
Aktiv komparator: L-alfa glyserylfosforylkolin
IV
kolin alfoscerat IV 1000mg daglig 10 dager
Aktiv komparator: citikolin
IV og per os
citikolin IV 2000 mg, deretter citikolin 900 mg/dag (300 mg*3 ganger per dag) per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MEP(motor evoked potential) parameter: motorterskel
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
MEP(motor evoked potential) parameter: latens
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
MEP(motor evoked potential) parameter: amplitude
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrkepoeng
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Barthel-indeks
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Endring fra baseline i alfabølgeprosent
Tidsramme: 2 måneder
EEG-parameter
2 måneder
Endring fra Baseline i Beta-bølgeprosent
Tidsramme: 2 måneder
EEG parametere
2 måneder
Endring fra baseline i deltabølgeprosent
Tidsramme: 2 måneder
EEG-parameter
2 måneder
Endring fra Baseline i Theta-bølgeprosent
Tidsramme: 2 måneder
EEG-parameter
2 måneder
Tilstedeværelse av unormal epileptiform aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
EEG parametere
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cerebrolysin

3
Abonnere