Nawigacyjna stymulacja mózgu do oceny skuteczności leków neuroprotekcyjnych u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu. (3C)
Nawigacyjna stymulacja mózgu (NBS) do oceny skuteczności leków neuroprotekcyjnych u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu.
Udar niedokrwienny (IS) powoduje wysoką śmiertelność i ciężką niepełnosprawność. Dla poprawy wyników bardzo ważny jest wybór właściwego sposobu postępowania z pacjentem oraz odpowiednich leków.
Istnieje duża liczba tak zwanych leków neuroprotekcyjnych, które okazały się skuteczne w warunkach laboratoryjnych, ale nie dały pozytywnych wyników w badaniach klinicznych z wykorzystaniem wyników w tradycyjnych skalach klinicznych jako podstawowych mierników wyników.
Specjaliści sugerują, że badacze mogliby uzyskać lepsze wyniki, gdyby badacze zmienili projekt badań, zwłaszcza gdyby badacze wybrali bardziej precyzyjną i czułą metodę oceny.
Cel pracy: określenie roli nawigowanej stymulacji mózgu (NBS) w ocenie zmian w ośrodkach ruchowych i drogach ruchowych po podaniu różnych leków osłaniających mózg. (Substancje nie będą ze sobą porównywane).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federacja Rosyjska, 620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów od 3 do 6 miesięcy po udarze niedokrwiennym
- zawał półkuli
- niedowład od 2 do 4 punktów według Medical Research Council Weakness Scale (MRC)
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych
- ciąża, laktacja
- deficyt poznawczy (słaba zgodność)
- ostra niewydolność nerek
- ostra niewydolność wątroby
- historia onkologiczna
- rozruszniki serca i inne metalowe implanty
- regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków nootropowych
- Zmodyfikowana skala Ashforda daje wynik 3 i więcej
- regularne przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, zwiotczających nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cerebrolizyna
IV
|
Cerebrolysin IV 10 ml dziennie przez 10 dni
|
|
Aktywny komparator: L-alfa glicerylofosforylocholina
IV
|
alfosceran choliny IV 1000 mg dziennie przez 10 dni
|
|
Aktywny komparator: cytykolina
IV i per os
|
cytykolina IV 2000 mg, następnie cytykolina 900 mg/dobę (300 mg*3 razy dziennie) doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr MEP (potencjał wywołany silnika): próg motoryczny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Parametr MEP (potencjał wywołany silnika): latencja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Parametr MEP (potencjał wywołany silnika): amplituda
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Skala oceny siły mięśni (MRC) Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach fal alfa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Parametr EEG
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach fal beta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Parametry EEG
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach fal delta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Parametr EEG
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach fal Theta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Parametr EEG
|
2 miesiące
|
|
Obecność nieprawidłowej aktywności padaczkowopodobnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Parametry EEG
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki nootropowe
- Cerebrolizyna
- Cholina difosforan cytydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIB-NBS-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .