Navigation hjärnstimulering för utvärdering av neuroprotektiv läkemedelseffektivitet hos patienter efter ischemisk stroke. (3C)
Navigation Brain Stimulation (NBS) för utvärdering av neuroprotektiv läkemedelseffektivitet hos patienter efter ischemisk stroke.
Ischemisk stroke (IS) orsakar hög dödlighet och allvarlig funktionsnedsättning. För att förbättra resultatet är det mycket viktigt att välja rätt sätt att hantera patienten och ett lämpligt läkemedel.
Det finns ett stort antal av de så kallade neuroprotektiva läkemedlen, som var effektiva i laboratoriet, men som inte visade positiva resultat i kliniska studier med traditionella kliniska skalor som ett primärt resultatmått.
Specialister föreslår att utredarna skulle kunna få bättre resultat om utredarna ändrar utformningen av studierna, särskilt om utredarna väljer en mer exakt och känslig bedömningsmetod.
Syfte med denna studie: att bestämma rollen av navigerad hjärnstimulering (NBS) för utvärdering av förändringar i motorcentra och motoriska kanaler efter administrering av olika cerebroskyddande läkemedel. (Ämnen kommer inte att jämföras med varandra).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Ryska Federationen, 620102
- Clinical Institute of Brain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter från 3 till 6 månader efter ischemisk stroke
- hemisfärisk infarkt
- pares från 2 till 4 poäng enligt Medical Research Council Weakness Scale (MRC)
Exklusions kriterier:
- historia av anfall
- graviditet, amning
- kognitiv brist (dålig följsamhet)
- akut njursvikt
- akut leversvikt
- onkologisk historia
- pacemakers och andra metallimplantat
- regelbundet intag av eventuella nootropa läkemedel
- Modifierad Ashford Scale får 3 och mer
- regelbundet intag av antikonvulsiva medel, neuromuskulära avslappnande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cerebrolysin
IV
|
Cerebrolysin IV 10 ml dagligen 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: L-alfa-glycerylfosforylkolin
IV
|
kolin alfoscerat IV 1000mg dagligen 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: citikolin
IV och per os
|
citikolin IV 2000 mg, sedan citikolin 900 mg/dag (300 mg*3 gånger per dag) per os
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MEP(motor evoked potential) parameter: motor tröskel
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
MEP(motor evoked potential) parameter: latens
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
MEP(motor evoked potential) parameter: amplitud
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Medical Research Council (MRC) Skala för muskelstyrkepoäng
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Barthel index
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i procentandelen alfavågor
Tidsram: 2 månader
|
EEG-parameter
|
2 månader
|
|
Ändring från Baseline i procentandel betavågor
Tidsram: 2 månader
|
EEG-parametrar
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i deltavågsprocent
Tidsram: 2 månader
|
EEG-parameter
|
2 månader
|
|
Ändring från baslinjen i procentandelen Thetavågor
Tidsram: 2 månader
|
EEG-parameter
|
2 månader
|
|
Förekomst av onormal epileptiform aktivitet
Tidsram: 2 månader
|
EEG-parametrar
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIB-NBS-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .