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Navigation Hirnstimulation zur Bewertung der neuroprotektiven Arzneimittelwirksamkeit bei Patienten nach ischämischem Schlaganfall. (3C)

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Clinical Institute of the Brain, Russia

Navigation Hirnstimulation (NBS) zur Bewertung der neuroprotektiven Arzneimitteleffizienz bei Patienten nach ischämischem Schlaganfall.

Der ischämische Schlaganfall (IS) verursacht eine hohe Sterblichkeit und schwere Behinderungen. Um das Ergebnis zu verbessern, ist es sehr wichtig, den richtigen Weg für die Behandlung des Patienten und geeignete Medikamente zu wählen.

Es gibt eine große Anzahl sogenannter neuroprotektiver Medikamente, die im Labor wirksam waren, aber in klinischen Studien keine positiven Ergebnisse zeigten, wenn traditionelle klinische Scores als primäres Ergebnismaß verwendet wurden.

Spezialisten schlagen vor, dass die Prüfärzte bessere Ergebnisse erzielen könnten, wenn die Prüfärzte das Design der Studien ändern, insbesondere wenn die Prüfärzte eine präzisere und sensiblere Bewertungsmethode wählen.

Ziel dieser Studie: Bestimmung der Rolle der navigierten Hirnstimulation (NBS) zur Beurteilung der Veränderungen in den motorischen Zentren und motorischen Bahnen nach Verabreichung verschiedener zerebroprotektiver Medikamente. (Die Substanzen werden nicht miteinander verglichen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Russische Föderation, 620102
        • Clinical Institute of Brain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 3 bis 6 Monate nach ischämischem Schlaganfall
  • hemisphärischer Infarkt
  • Parese von 2 bis 4 Punkte gemäß Medical Research Council Weakness Scale (MRC)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • kognitiver Mangel (schlechte Compliance)
  • akutes Nierenversagen
  • akutes Leberversagen
  • Onkologische Geschichte
  • Herzschrittmacher und andere Metallimplantate
  • regelmäßige Einnahme von Nootropika
  • Die modifizierte Ashford-Skala erreicht 3 und mehr
  • regelmäßige Einnahme von Antikonvulsiva, neuromuskulären Relaxanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cerebrolysin
IV
Arzneimittel: Cerebrolysin
Cerebrolysin IV 10 ml täglich 10 Tage
Aktiver Komparator: L-Alpha-Glycerylphosphorylcholin
IV
Arzneimittel: L-Alpha-Glycerylphosphorylcholin
Cholinalfoscerat IV 1000 mg täglich 10 Tage
Aktiver Komparator: Citicolin
IV und per os
Arzneimittel: Citicolin
Citicolin i.v. 2000 mg, dann Citicolin 900 mg/Tag (300 mg*3 mal täglich) per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter MEP (motorisch evoziertes Potential): motorische Schwelle
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
MEP (motorisch evoziertes Potential) Parameter: Latenz
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
MEP (motorisch evoziertes Potential) Parameter: Amplitude
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraftwerte
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Änderung gegenüber der Baseline im Alpha-Wellen-Prozentsatz
Zeitfenster: 2 Monate
EEG-Parameter
2 Monate
Änderung von Baseline in Beta-Wellen-Prozentsatz
Zeitfenster: 2 Monate
EEG-Parameter
2 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Delta-Wellen-Prozentsatz
Zeitfenster: 2 Monate
EEG-Parameter
2 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Theta-Wellen-Prozentsatz
Zeitfenster: 2 Monate
EEG-Parameter
2 Monate
Vorhandensein der anomalen epileptiformen Aktivität
Zeitfenster: 2 Monate
EEG-Parameter
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Institute of the Brain, Russia

Mitarbeiter

Ever Neuro Pharma GmbH
Nycomed
Veropharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIB-NBS-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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