血管運動症状の治療におけるエストラジオール経皮スプレー
2012年6月8日 更新者：Lumara Health, Inc.
閉経後女性の血管運動症状の治療におけるエストラジオール定量経皮スプレー（MDTS）の安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
エストラジオール治療は、閉経後の女性の血管運動症状（のぼせなど）の軽減に効果的です。
この研究では、Evamist の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
症候性の閉経後女性にスプレーによって送達された経皮エストラジオールの異なる用量を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
エンドポイントは、のぼせの頻度と重症度の減少です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Costal Clinical Research
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Arizona
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Oro Valley、Arizona、アメリカ、85739
- Harmony Clinic
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Radiant Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85701
- Radiant Research
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Womens Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Women's Center
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
- Speciality Care for Women
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Research Medical Grp
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Dr. Steven Drosman
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Benchmark Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Clinical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80202
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Radiant Research
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Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- Atlanta West Women's Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Benchmark Research
-
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Women's Health Research Ctr.
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Ridgeview Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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North Dakota
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Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- TriPhase Research
-
Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
- Radiant Research
-
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Center for Women's Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77033
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research
-
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Virginia
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Norfold、Virginia、アメリカ、23507
- University of Eastern Virginia
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-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma Women's Specialists
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性、
- 35歳以上、
- 頻繁な中等度から重度のほてり、
- 一般的な医療健康の資格
除外基準:
- 婦人科疾患の失格、
- 皮膚科疾患の失格、
- 併発条件の失格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経皮 90 μL スプレー 3 回
プラセボ経皮スプレー、盲目のアプリケーターを使用して、毎日 12 週間、1 つの内側前腕の隣接する非重複領域に 3 回の 90 μL スプレーを適用
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プラセボ経皮スプレー、盲目のアプリケーターを使用して、毎日 12 週間、1 つの内側前腕の隣接する非重複領域に 3 回の 90 μL スプレーを適用
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プラセボコンパレーター：プラセボ経皮 90 μL スプレー 2 回
プラセボ経皮スプレー、目隠しアプリケーターを使用して 12 週間毎日 1 つの内側前腕の隣接する非重複領域に 2 つの 90 μL スプレーを適用
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プラセボ経皮スプレー、目隠しアプリケーターを使用して 12 週間毎日 1 つの内側前腕の隣接する非重複領域に 2 つの 90 μL スプレーを適用
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プラセボコンパレーター：プラセボ 経皮吸収型 90μL スプレー
プラセボ経皮スプレー、盲検アプリケーターを使用して 12 週間毎日 1 つの内側前腕に 1 回の 90 μL スプレーを適用
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プラセボ経皮スプレー、盲検アプリケーターを使用して 12 週間毎日 1 つの内側前腕に 1 回の 90 μL スプレーを適用
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アクティブコンパレータ：エストラジオール経皮3回90μLスプレー
エストラジオール経皮スプレー、盲目のアプリケーターを使用して、毎日 12 週間、1 つの内側前腕の隣接する非重複領域に 3 回の 90 μL スプレーを適用
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エストラジオール経皮スプレー、盲目のアプリケーターを使用して、毎日 12 週間、1 つの内側前腕の隣接する非重複領域に 3 回の 90 μL スプレーを適用
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アクティブコンパレータ：エストラジオール経皮 90 μL スプレー 2 回
エストラジオール経皮スプレー、2 つの 90 μL スプレーを、盲目のアプリケーターを使用して 12 週間毎日 1 つの内側前腕の隣接する非重複領域に適用
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エストラジオール経皮スプレー、2 つの 90 μL スプレーを、盲目のアプリケーターを使用して 12 週間毎日 1 つの内側前腕の隣接する非重複領域に適用
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アクティブコンパレータ：エストラジオール 経皮ワン 90μL スプレー
エストラジオール経皮スプレー、目隠しアプリケーターを使用して 12 週間、1 日 1 回 90 μL スプレーを前腕の内側に 1 回塗布
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エストラジオール経皮スプレー、目隠しアプリケーターを使用して 12 週間、1 日 1 回 90 μL スプレーを前腕の内側に 1 回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりの中等度から重度の血管運動症状の数の平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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患者は毎日の日誌を作成し、毎日経験した軽度、中等度、および中等度または重度の血管運動症状 [ほてりおよび発汗] の数を記録しました。 軽度、中等度、重度のほてりおよび発汗は、次のように定義されました。 軽度 = 発汗を伴わない熱感 中等度 = 発汗を伴う熱感、活動を継続する能力 重度 = 発汗を伴う熱感、活動の中断を引き起こす |
ベースラインから12週目まで
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中等度から重度の血管運動症状の重症度の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (12 週間)
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患者は毎日の日誌を完成させ、毎日経験した軽度、中等度、重度の血管運動症状の数を記録しました。 軽度、中等度、重度は次のように定義されています。 軽度 = 発汗を伴わない熱感 中等度 = 発汗を伴う熱感、活動を継続する能力 重度 = 発汗を伴う熱感、活動の中断を引き起こす のぼせの重症度は、なし = 0、軽度 = 1、中程度のスケールで測定されました= 2 および重度 = 3。 |
ベースラインから 12 週目まで (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月8日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EST-01
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