Transdermalny spray z estradiolem w leczeniu objawów naczynioruchowych
8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Lumara Health, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność estradiolu w aerozolu przezskórnym z odmierzaną dawką (MDTS) w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie
Leczenie estradiolem skutecznie zmniejsza objawy naczynioruchowe (np. uderzenia gorąca) u kobiet po menopauzie.
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność produktu Evamist.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające różne dawki przezskórnego estradiolu podawanego przez sray objawowym kobietom po menopauzie.
Punktami końcowymi są zmniejszenie częstości i nasilenia uderzeń gorąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
454
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Costal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85739
- Harmony Clinic
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Womens Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Speciality Care for Women
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento Research Medical Grp
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Dr. Steven Drosman
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Radiant Research
-
Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
- Atlanta West Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
- Women's Health Research Ctr.
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- TriPhase Research
-
Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Center for Women's Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77033
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research
-
-
Virginia
-
Norfold, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- University of Eastern Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma Women's Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie,
- Wiek 35 lat lub więcej,
- Częste umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca,
- Kwalifikujący ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Dyskwalifikujące schorzenia ginekologiczne,
- dyskwalifikujące schorzenia dermatologiczne,
- Dyskwalifikujące równoczesne warunki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo przezskórne trzy dawki 90 μl
Placebo przezskórny spray, trzy dawki 90 μl aerozolu nakładane na sąsiednie, nienakładające się na siebie obszary na 1 wewnętrznej stronie przedramienia codziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
Placebo przezskórny spray, trzy dawki 90 μl aerozolu nakładane na sąsiednie, nienakładające się na siebie obszary na 1 wewnętrznej stronie przedramienia codziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
|
Komparator placebo: Placebo przezskórne dwie dawki 90 μl
Placebo przezskórny spray, dwa 90 μl sprayu nakładane na sąsiednie, nienachodzące na siebie obszary na 1 wewnętrznej stronie przedramienia codziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
Placebo przezskórny spray, dwa 90 μl sprayu nakładane na sąsiednie, nienachodzące na siebie obszary na 1 wewnętrznej stronie przedramienia codziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
|
Komparator placebo: Placebo przezskórne jeden spray 90 μl
Placebo przezskórny spray, jeden spray 90 μl nakładany na 1 wewnętrzną część przedramienia dziennie przez 12 tygodni za pomocą aplikatora z zaślepką
|
Placebo przezskórny spray, jeden spray 90 μl nakładany na 1 wewnętrzną część przedramienia dziennie przez 12 tygodni za pomocą aplikatora z zaślepką
|
|
Aktywny komparator: Przezskórne podanie estradiolu w trzech dawkach po 90 μl
Przezskórny spray z estradiolem, trzy dawki 90 μl aerozolu nakładane na sąsiednie, nienakładające się na siebie obszary na 1 wewnętrznej stronie przedramienia, codziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
Przezskórny spray z estradiolem, trzy dawki 90 μl aerozolu nakładane na sąsiednie, nienakładające się na siebie obszary na 1 wewnętrznej stronie przedramienia, codziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
|
Aktywny komparator: Transdermalny estradiol w dwóch aerozolach po 90 μl
Przezskórny spray z estradiolem, dwie dawki 90 μl aerozolu nakładane na sąsiednie, nienakładające się obszary na 1 wewnętrzną część przedramienia codziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
Przezskórny spray z estradiolem, dwie dawki 90 μl aerozolu nakładane na sąsiednie, nienakładające się obszary na 1 wewnętrzną część przedramienia codziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
|
Aktywny komparator: Transdermalny estradiol jeden spray 90 μl
Przezskórny spray z estradiolem, jeden spray 90 μl nakładany na 1 wewnętrzną część przedramienia dziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
Przezskórny spray z estradiolem, jeden spray 90 μl nakładany na 1 wewnętrzną część przedramienia dziennie przez 12 tygodni za pomocą zaślepionego aplikatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych na dzień
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
Pacjenci wypełniali dzienniczek, w którym odnotowywali liczbę łagodnych, umiarkowanych oraz liczbę umiarkowanych lub ciężkich objawów naczynioruchowych [uderzenia gorąca i pocenie się] doświadczanych każdego dnia. Łagodne, umiarkowane i ciężkie uderzenia gorąca i pocenie się zdefiniowano w następujący sposób: Łagodne = odczucie ciepła bez pocenia się Umiarkowane = odczucie ciepła z poceniem się, zdolność do kontynuowania aktywności Ciężkie = odczucie ciepła z poceniem się, powodujące przerwanie aktywności |
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (12 tygodni)
|
Pacjenci wypełniali dzienniczek, aby odnotowywać liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych doświadczanych każdego dnia. Łagodne, umiarkowane i ciężkie zdefiniowano w następujący sposób: Łagodne = uczucie ciepła bez pocenia się Umiarkowane = uczucie ciepła z poceniem, zdolność do kontynuowania aktywności Ciężkie = uczucie ciepła z poceniem się, powodujące przerwanie aktywności Nasilenie uderzeń gorąca mierzono w skali: brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i ciężki = 3. |
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Uderzenia gorąca
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EST-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .