Estradiolový transdermální sprej v léčbě vazomotorických příznaků
8. června 2012 aktualizováno: Lumara Health, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermálního spreje s odměřenou dávkou estradiolu (MDTS) při léčbě vazomotorických příznaků u žen po menopauze
Léčba estradiolem je účinná při snižování vazomotorických symptomů (např. návalů horka) u žen po menopauze.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Evamist.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící různé dávky transdermálního estradiolu podávaného pomocí paprsku symptomatickým postmenopauzálním ženám.
Koncovými body je snížení frekvence a závažnosti návalů horka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
454
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Costal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85739
- Harmony Clinic
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Womens Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Speciality Care for Women
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Research Medical Grp
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Dr. Steven Drosman
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Radiant Research
-
Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
- Atlanta West Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
- Women's Health Research Ctr.
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- TriPhase Research
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Center for Women's Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77033
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research
-
-
Virginia
-
Norfold, Virginia, Spojené státy, 23507
- University of Eastern Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Tacoma Women's Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze,
- ve věku 35 a více let,
- Časté střední až silné návaly horka,
- Kvalifikace všeobecného zdravotního stavu
Kritéria vyloučení:
- Diskvalifikace gynekologických poruch,
- Diskvalifikující dermatologické poruchy,
- Diskvalifikující souběžné podmínky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo transdermální tři 90 μl spreje
Placebo transdermální sprej, tři 90 μl spreje aplikované na sousední nepřekrývající se oblasti na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
Placebo transdermální sprej, tři 90 μl spreje aplikované na sousední nepřekrývající se oblasti na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
|
Komparátor placeba: Placebo transdermální dva 90 μl spreje
Placebo transdermální sprej, dva 90 μl spreje aplikované na sousední nepřekrývající se oblasti na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
Placebo transdermální sprej, dva 90 μl spreje aplikované na sousední nepřekrývající se oblasti na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
|
Komparátor placeba: Placebo transdermální jeden 90 μl sprej
Placebo transdermální sprej, jeden 90 μl sprej aplikovaný na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
Placebo transdermální sprej, jeden 90 μl sprej aplikovaný na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
|
Aktivní komparátor: Estradiol transdermálně tři 90 μl spreje
Estradiol transdermální sprej, tři 90 μl spreje aplikované na sousední nepřekrývající se oblasti na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
Estradiol transdermální sprej, tři 90 μl spreje aplikované na sousední nepřekrývající se oblasti na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
|
Aktivní komparátor: Estradiol transdermálně dva 90 μl spreje
Estradiol transdermální sprej, dva 90 μl spreje aplikované na sousední nepřekrývající se oblasti na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
Estradiol transdermální sprej, dva 90 μl spreje aplikované na sousední nepřekrývající se oblasti na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
|
Aktivní komparátor: Estradiol transdermální jeden 90 μl sprej
Estradiol transdermální sprej, jeden 90 μl sprej aplikovaný na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
Estradiol transdermální sprej, jeden 90 μl sprej aplikovaný na 1 vnitřní předloktí denně po dobu 12 týdnů pomocí zaslepeného aplikátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v počtu středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků za den
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Pacienti si vyplňovali denní deník, do kterého zaznamenávali počet mírných, středních a počet středně těžkých nebo těžkých vazomotorických příznaků [návaly horka a pocení], které zažili každý den. Mírné, střední a silné návaly horka a pocení byly definovány následovně: Mírný = pocit tepla bez pocení Střední = pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v činnosti Těžký = pocit tepla s pocením, způsobující přerušení činnosti |
výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměr Změnit závažnost středních až těžkých vazomotorických příznaků
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 (12 týdnů)
|
Pacienti vyplňovali denní deník, aby zaznamenali počet mírných, středních a těžkých vazomotorických symptomů, které každý den pociťovali. Mírné, střední a těžké byly definovány takto: Mírný = pocit tepla bez pocení Střední = pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v aktivitě Těžký = pocit tepla s pocením, způsobující přerušení aktivity Závažnost návalů horka byla měřena na stupnici žádný = 0, mírný = 1, střední = 2 a těžké = 3. |
výchozí stav do týdne 12 (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Návaly horka
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- EST-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .