Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estradiol transdermale spray bij de behandeling van vasomotorische symptomen

8 juni 2012 bijgewerkt door: Lumara Health, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van estradiol gedoseerde transdermale spray (MDTS) bij de behandeling van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen te evalueren

Behandeling met oestradiol is effectief bij het verminderen van vasomotorische symptomen (bijv. Opvliegers) bij postmenopauzale vrouwen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Evamist evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van verschillende doses transdermaal oestradiol die door middel van sray werden toegediend aan symptomatische postmenopauzale vrouwen. De eindpunten zijn de vermindering van de frequentie en ernst van opvliegers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen,
  • 35 jaar of ouder,
  • Frequente matige tot ernstige opvliegers,
  • Kwalificerende algemene medische gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Diskwalificerende gynaecologische aandoeningen,
  • Diskwalificerende dermatologische aandoeningen,
  • Diskwalificerende gelijktijdige omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo transdermaal drie sprays van 90 μL
Placebo-spray voor transdermaal gebruik, drie sprays van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op aangrenzende niet-overlappende gebieden op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Geneesmiddel: Placebo transdermaal drie sprays van 90 μL
Placebo-spray voor transdermaal gebruik, drie sprays van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op aangrenzende niet-overlappende gebieden op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Placebo-vergelijker: Placebo transdermaal twee verstuivingen van 90 μl
Placebo-spray voor transdermaal gebruik, twee sprays van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op aangrenzende niet-overlappende gebieden op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Geneesmiddel: Placebo transdermaal twee verstuivingen van 90 μl
Placebo-spray voor transdermaal gebruik, twee sprays van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op aangrenzende niet-overlappende gebieden op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Placebo-vergelijker: Placebo transdermale spray van 90 μl
Placebo-spray voor transdermaal gebruik, één spray van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Geneesmiddel: Placebo transdermale spray van 90 μl
Placebo-spray voor transdermaal gebruik, één spray van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Actieve vergelijker: Estradiol transdermaal drie verstuivingen van 90 μL
Estradiol-spray voor transdermaal gebruik, drie sprays van 90 μl aangebracht op aangrenzende niet-overlappende gebieden op 1 binnenzijde van de onderarm, dagelijks gedurende 12 weken met behulp van een geblindeerde applicator
Geneesmiddel: Estradiol transdermaal drie verstuivingen van 90 μL
Estradiol-spray voor transdermaal gebruik, drie sprays van 90 μl aangebracht op aangrenzende niet-overlappende gebieden op 1 binnenzijde van de onderarm, dagelijks gedurende 12 weken met behulp van een geblindeerde applicator
Actieve vergelijker: Estradiol transdermaal twee verstuivingen van 90 μl
Estradiol-spray voor transdermaal gebruik, twee sprays van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op aangrenzende niet-overlappende gebieden op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Geneesmiddel: Estradiol-spray voor transdermaal gebruik, twee sprays van 90 μL
Estradiol-spray voor transdermaal gebruik, twee sprays van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op aangrenzende niet-overlappende gebieden op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Actieve vergelijker: Estradiol transdermaal één spray van 90 μl
Estradiol-spray voor transdermaal gebruik, één spray van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator
Geneesmiddel: Estradiol transdermaal één spray van 90 μl
Estradiol-spray voor transdermaal gebruik, één spray van 90 μl dagelijks gedurende 12 weken aangebracht op 1 binnenzijde van de onderarm met behulp van een geblindeerde applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het aantal matige tot ernstige vasomotorische symptomen per dag
Tijdsspanne: basislijn tot week 12

De patiënten hielden een dagelijks dagboek bij om het aantal milde, matige en het aantal matige of ernstige vasomotorische symptomen [opvliegers en zweten] die ze elke dag ondervonden bij te houden.

Milde, matige en ernstige opvliegers en zweten werden als volgt gedefinieerd:

Mild = gevoel van warmte zonder zweten Matig = gevoel van warmte met zweten, vermogen om activiteit voort te zetten Ernstig = gevoel van warmte met zweten, waardoor activiteit wordt gestaakt
basislijn tot week 12
Gemiddelde Verander de ernst van matige tot ernstige vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: baseline tot week 12 (12 weken)

Patiënten vulden een dagelijks dagboek in om het aantal milde, matige en ernstige vasomotorische symptomen dat ze elke dag ondervonden te noteren.

Mild, matig en ernstig werden als volgt gedefinieerd:

Mild = warmtegevoel zonder zweten Matig = warmtegevoel met zweten, vermogen om activiteit voort te zetten Ernstig = warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit wordt stopgezet De ernst van de opvliegers werd gemeten op een schaal van geen = 0, mild = 1, matig = 2 en ernstig = 3.
baseline tot week 12 (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EST-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren